Design of a randomized controlled phase III study of dose dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as peri-operative chemotherapy for patients with locally advanced transitional cell cancer of the bladder. The French GETUG/AFU V05 VESPER trial - Archive ouverte HAL
Article Dans Une Revue Contemporary Clinical Trials Communications Année : 2020

Design of a randomized controlled phase III study of dose dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as peri-operative chemotherapy for patients with locally advanced transitional cell cancer of the bladder. The French GETUG/AFU V05 VESPER trial

Christian Pfister (1) , Valentin Harter (2) , Yves Allory (3) , François Radvanyi (4) , Stéphane Culine (5) , G. Grawis , G. Pignot (6) , A. Flechon , J.P. Fendler (7) , C. Chevreau (8) , M. Soulié (9) , H. Mahammedi (10) , L. Guy (11, 10) , B. Laguerre (12) , G. Verhoest (13) , A. Guillot , N. Mottet (14) , F. Joly , A. Doerfler (15) , S. Abadie-Lacourtoisie , A.R. Azzouzi (16) , P. Mongiat , L. Geoffrois (17) , P. Eschwege (18) , F. Di Fiore (19) , G. Roubaud (20) , J.L. Hoepffner , P. Barthelemy (21) , H. Lang , E. Voog , E. Mandron , J.M. Tourani (22) , C. Serrrate , A. Colau , C. Saldana , A. de La Taille (23) , T. Nguyen (24) , F. Kleinclauss (25) , Y. Loriot (26) , J. Irani (22) , J.C. Eymard , S. Larre (27) , O. Huillard , M. Zerbib , F. Rolland , J. Rigaud (28) , N. Houédé (29) , S. Droupy (29) , G. Malouf , M. Roupret (30) , M. El Demery (29) , C. Legon , S. Vieillot , N. Letang (31) , T. Lharidon , N. Gaschignard , W. Hilgers (32) , J.L. Davin
1 Service d'urologie [Rouen]
2 UNICANCER/CRLC - Centre Régional de Lutte contre le Cancer François Baclesse [Caen]
3 Service d'urologie [Mondor]
4 Institut Curie [Paris]
5 Institut Jérôme Lejeune
6 IPC - Institut Paoli-Calmettes
7 Centre hospitalier Saint Joseph - Saint Luc [Lyon]
8 ICR - Institut Claudius Regaud
9 Département d'Urologie-Andrologie et Transplantation Rénale [CHU Toulouse]
10 UNICANCER/CJP - Centre Jean Perrin [Clermont-Ferrand]
11 IMoST - Imagerie Moléculaire et Stratégies Théranostiques
12 CRLCC - CRLCC Eugène Marquis
13 Cancer du rein : bases moléculaires de la tumorogenèse
14 Département d'urologie
15 Service d'Urologie [CHU Caen]
16 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
17 Département d’Oncologie Médicale [Vandoeuvre Les Nancy]
18 CRAN - Centre de Recherche en Automatique de Nancy
19 GPMCND - Génomique et Médecine Personnalisée du Cancer et des Maladies Neuropsychiatriques
20 Institut Bergonié [Bordeaux]
21 DS-ACI / UMR MD2 - Dysoxie, suractivité : aspects cellulaires et intégratifs thérapeutiques
22 CHU de Poitiers [La Milétrie] - Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital
23 CHU Henri Mondor [Créteil]
24 iPLESP - Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique
25 CHRU Besançon - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
26 Département de médecine oncologique [Gustave Roussy]
27 CHU Reims - Hôpital universitaire Robert Debré [Reims]
28 Département d'urologie et de chirurgie de transplantation [CHU Nantes]
29 CHU Nîmes - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
30 CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
31 Service Urologie [Lapeyronie]
32 Institut Sainte Catherine [Avignon]
Christian Pfister
  • Fonction : Auteur correspondant
Service d'urologie [Rouen]
Valentin Harter
Centre Régional de Lutte contre le Cancer François Baclesse [Caen]
Yves Allory
Service d'urologie [Mondor]
François Radvanyi
Institut Curie [Paris]
Stéphane Culine
Institut Jérôme Lejeune
G. Grawis
  • Fonction : Collaborateur
G. Pignot
  • Fonction : Collaborateur
Institut Paoli-Calmettes
A. Flechon
  • Fonction : Collaborateur
J.P. Fendler
  • Fonction : Collaborateur
Centre hospitalier Saint Joseph - Saint Luc [Lyon]
C. Chevreau
  • Fonction : Collaborateur
Institut Claudius Regaud
M. Soulié
  • Fonction : Collaborateur
Département d'Urologie-Andrologie et Transplantation Rénale [CHU Toulouse]
H. Mahammedi
  • Fonction : Collaborateur
Centre Jean Perrin [Clermont-Ferrand]
L. Guy
  • Fonction : Collaborateur
Imagerie Moléculaire et Stratégies Théranostiques
Centre Jean Perrin [Clermont-Ferrand]
B. Laguerre
  • Fonction : Collaborateur
CRLCC Eugène Marquis
G. Verhoest
  • Fonction : Collaborateur
Cancer du rein : bases moléculaires de la tumorogenèse
A. Guillot
  • Fonction : Collaborateur
N. Mottet
  • Fonction : Collaborateur
Département d'urologie
F. Joly
  • Fonction : Collaborateur
A. Doerfler
  • Fonction : Collaborateur
Service d'Urologie [CHU Caen]
S. Abadie-Lacourtoisie
  • Fonction : Collaborateur
A.R. Azzouzi
  • Fonction : Auteur
Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
P. Mongiat
  • Fonction : Collaborateur
L. Geoffrois
  • Fonction : Collaborateur
Département d’Oncologie Médicale [Vandoeuvre Les Nancy]
P. Eschwege
  • Fonction : Collaborateur
Centre de Recherche en Automatique de Nancy
F. Di Fiore
  • Fonction : Collaborateur
Génomique et Médecine Personnalisée du Cancer et des Maladies Neuropsychiatriques
G. Roubaud
  • Fonction : Collaborateur
Institut Bergonié [Bordeaux]
J.L. Hoepffner
  • Fonction : Collaborateur
P. Barthelemy
  • Fonction : Collaborateur
Dysoxie, suractivité : aspects cellulaires et intégratifs thérapeutiques
H. Lang
  • Fonction : Collaborateur
E. Voog
  • Fonction : Collaborateur
E. Mandron
  • Fonction : Collaborateur
J.M. Tourani
  • Fonction : Collaborateur
Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital
C. Serrrate
  • Fonction : Collaborateur
A. Colau
  • Fonction : Collaborateur
C. Saldana
  • Fonction : Collaborateur
A. de La Taille
  • Fonction : Collaborateur
CHU Henri Mondor [Créteil]
T. Nguyen
  • Fonction : Collaborateur
Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique
F. Kleinclauss
  • Fonction : Collaborateur
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Y. Loriot
  • Fonction : Collaborateur
Département de médecine oncologique [Gustave Roussy]
J. Irani
  • Fonction : Collaborateur
Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital
J.C. Eymard
  • Fonction : Collaborateur
S. Larre
  • Fonction : Collaborateur
Hôpital universitaire Robert Debré [Reims]
O. Huillard
  • Fonction : Collaborateur
M. Zerbib
  • Fonction : Collaborateur
F. Rolland
  • Fonction : Collaborateur
J. Rigaud
  • Fonction : Collaborateur
Département d'urologie et de chirurgie de transplantation [CHU Nantes]
N. Houédé
  • Fonction : Collaborateur
  • PersonId : 957826
Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
S. Droupy
  • Fonction : Auteur
Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
G. Malouf
  • Fonction : Collaborateur
M. Roupret
  • Fonction : Collaborateur
CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
M. El Demery
  • Fonction : Collaborateur
Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
C. Legon
  • Fonction : Collaborateur
S. Vieillot
  • Fonction : Collaborateur
N. Letang
  • Fonction : Collaborateur
Service Urologie [Lapeyronie]
T. Lharidon
  • Fonction : Collaborateur
N. Gaschignard
  • Fonction : Collaborateur
W. Hilgers
  • Fonction : Collaborateur
Institut Sainte Catherine [Avignon]
J.L. Davin
  • Fonction : Collaborateur

Résumé

The main objective of the French GETUG/AFU V05 VESPER randomized phase III study was to assess the efficacy of dd-MVAC and GC in term of progression-free survival in patients for whom chemotherapy has been decided, before or after surgery. A total of 500 patients have been randomized in 28 reference centers. Inclusion criteria were urothelial carcinoma without neuro-endocrine variant, disease defined by a T2, T3 or T4a N0 (pelvic lymph node ≤ 10 mm on CT scan) M0 staging for patients receiving neoadjuvant chemotherapy or pT3 or pT4 or pN+ and M0 for patients receiving adjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include overall survival, safety, response rate. The peri-operative chemotherapy schedule was experimental arm dd-MVAC for a total of 6 cycles versus standard arm GC 4 cycles. The toxicity was evaluated according to NCI CTCAE (v 4.0). The progression-free survival rate will be estimated at 3 years by the Kaplan-Meier method. All the patients will be followed for 5 years. The last patient was randomized in March 2018 and the primary endpoint results are expected for mid-2021. As the dd-MVAC schedule is associated with higher response rates in metastatic disease, the real question today is to confirm such benefit in the peri-operative setting, taking also in consideration the chemotherapy toxicity. Tomorrow, the challenge may be the best chemotherapy and immunotherapy association, the authors hope that final Vesper Trial results will help to determine the gold standard chemotherapy.

Domaines

Sciences du Vivant [q-bio]
Fichier principal
Vignette du fichier
hal-02909542.pdf (1.08 Mo) Télécharger le fichier
Origine Fichiers éditeurs autorisés sur une archive ouverte

Laurent Jonchère  : Connectez-vous pour contacter le contributeur

https://hal.science/hal-02909542

Soumis le : mardi 29 septembre 2020-17:09:41

Dernière modification le : vendredi 13 décembre 2024-09:23:02

Archivage à long terme le : mercredi 30 décembre 2020-19:08:24

Télécharger pour visualiser

Dates et versions

hal-02909542 , version 1 (29-09-2020)

Identifiants

Citer

Christian Pfister, Valentin Harter, Yves Allory, François Radvanyi, Stéphane Culine, et al.. Design of a randomized controlled phase III study of dose dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (dd-MVAC) or gemcitabine and cisplatin (GC) as peri-operative chemotherapy for patients with locally advanced transitional cell cancer of the bladder. The French GETUG/AFU V05 VESPER trial. Contemporary Clinical Trials Communications, 2020, 17, pp.100536. ⟨10.1016/j.conctc.2020.100536⟩. ⟨hal-02909542⟩

Exporter

BibTeX XML-TEI Dublin Core DC Terms EndNote DataCite

Collections

INSERM UNIV-RENNES1 PRES_CLERMONT CNRS UNIV-AMU CRAN ICR FNCLCC BERGONIE IGR CURIE BACLESSE PAOLI_CALMETTES VAUTRIN MARQUIS UPEC UNAM IGDR IPLESP COMUE-NORMANDIE UNIV-LORRAINE UR1-UFR-SVE PSL IMOST CRAN-BIOSIS UNIV-RENNES UNIROUEN UNICAEN SORBONNE-UNIVERSITE SU-MEDECINE GPMCND UR1-BIO-SA
906 Consultations
149 Téléchargements

Altmetric

Partager

More