C’est dans un contexte houleux autour de la question de la vaccination obligatoire, qu’intervient l’arrêt de la CJUE portant sur la preuve du lien de causalité entre l’administration du vaccin et la survenance d’une pathologie, relançant le débat sur l’utilité de la vaccination au regard des risques. Cette affaire, sur le fondement de l’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, aujourd’hui codifié aux articles 1245 et suivants du Code civil (anc. art. 1386-1 s.), conduit à reconnaître, en l’absence de consensus scientifique, la possibilité de rapporter la preuve par la réunion d’indices graves précis et concordants permettantde démontrer une plausibilité entre la survenance de la pathologie et la vaccination. Elle vise d’une manière générale la question de la défectuosité du produit, et s’applique largement à tous les produits de santé. Toutefois, si la victime, agissant seule ou dans le cadre d’une action de groupe, peut invoquer une présomption devant les juges du fond, celle-ci ne doit pas être irréfragable ce qui conduirait à un renversement de la charge de la preuve. Le contentieux de la responsabilité du fait des produits de santé a de beaux jours devant lui en matière de vaccination et plus largement dans tout le secteur des produits de santé.