Implementation of a centralized pharmacovigilance system in academic pan‐European clinical trials: Experience from EU‐Response and conect4children consortia - Archive ouverte HAL
Article Dans Une Revue Therapies Année : 2023

Implementation of a centralized pharmacovigilance system in academic pan‐European clinical trials: Experience from EU‐Response and conect4children consortia

Référentiel ECRIN pour la conformité aux bonnes pratiques de gestion des données des essais cliniques multinationaux

[ECRIN standard requirements for good clinical practices-compliant data management in multinational clinical trials].

Anne Donche
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Carine Coffre
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Amélie Le Gouge
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Boulkedid Rym
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Isabelle Vaugier
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Frédéric Barbot
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Nadine Juge
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Céline Giraud
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Alexandra Félin
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Thibault Mura
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Hugues Chevassus
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Christine Binquet
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Résumé

Clinical studies involve an increasing amount of data collection and management. However, there is no specific quality standard sufficiently practical, in free access, and open for data management and the underlying IT-infrastructure in academic units. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) published standard requirements for certified data management units. We present a French version of these standards.
The revised version includes 21 lists of five to ten standards, in three groups: information technologies, data management (DM) and "general".
Fichier non déposé

Dates et versions

hal-04726172 , version 1 (08-10-2024)

Identifiants

Citer

Catherine Cornu, Anne Donche, Carine Coffre, Amélie Le Gouge, Boulkedid Rym, et al.. Implementation of a centralized pharmacovigilance system in academic pan‐European clinical trials: Experience from EU‐Response and conect4children consortia. Therapies, 2023, 78 (5), pp.S11-S18. ⟨10.2515/therapie/2015042⟩. ⟨hal-04726172⟩
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