Embolization of the middle meningeal artery for the prevention of chronic subdural hematoma recurrence in high-risk patients: a randomized controlled trial—the EMPROTECT study protocol
Eimad Shotar
(1)
,
Bertrand Mathon
(1, 2)
,
Aymeric Rouchaud
(3, 4)
,
Charbel Mounayer
(3, 4)
,
Henri Salle
,
Nicolas Bricout
(5)
,
Jean-Paul Lejeune
(6)
,
Kevin Janot
(7, 8)
,
Ilyess Zemmoura
(9, 10)
,
Olivier Naggara
(11)
,
Alexandre Roux
(12)
,
Stéphane Goutagny
(13, 14)
,
Alexis Guedon
(15)
,
Herve Brunel
(16)
,
Lucas Troude
(17)
,
Henry Dufour
(18, 19, 20, 21)
,
Anne-Laure Bernat
(1)
,
Titien Tuilier
(22)
,
Damien Bresson
(22)
,
Caroline Apra
(23)
,
Mathilde Fouet
(24, 25)
,
Simon Escalard
(26)
,
Dorian Chauvet
(27)
,
Amandine Baptiste
(1, 15)
,
Said Lebbah
(1)
,
Agnès Dechartres
(1, 28)
,
Frédéric Clarençon
(1)
1
CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
2 SU - Sorbonne Université
3 CHU Limoges
4 XLIM-BIO-SANTÉ - BIO-SANTÉ
5 Université de Lille
6 OncoThAI - Thérapies Assistées par Lasers et Immunothérapies pour l'Oncologie - U 1189
7 Service de neuroradiologie [Tours]
8 XLIM - XLIM
9 iBraiN - Imaging, Brain & Neuropsychiatry
10 CHRU Tours - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
11 Service de neuroradiologie [Paris]
12 GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
13 Hôpital Beaujon [AP-HP]
14 OPTeN (UMR_S 1144 / U1144) - Optimisation thérapeutique en Neuropsychopharmacologie
15 iPLESP - Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique
16 APHM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
17 AMU MED - Aix-Marseille Université - Faculté de médecine
18 MMG - Marseille medical genetics - Centre de génétique médicale de Marseille
19 MarMaRa - Institut Marseille Maladies Rares
20 INT - Institut de Neurosciences de la Timone
21 IMN - Institut des Maladies Neurodégénératives [Bordeaux]
22 CHU Henri Mondor [Créteil]
23 IMRB - Institut Mondor de Recherche Biomédicale
24 UPD5 Médecine - Université Paris Descartes - Faculté de Médecine
25 EVDG - École du Val de Grâce
26 Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild [Paris]
27 Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
28 PEPITES - Pharmacoépidémiologie et évaluation des soins [iPLesp]
2 SU - Sorbonne Université
3 CHU Limoges
4 XLIM-BIO-SANTÉ - BIO-SANTÉ
5 Université de Lille
6 OncoThAI - Thérapies Assistées par Lasers et Immunothérapies pour l'Oncologie - U 1189
7 Service de neuroradiologie [Tours]
8 XLIM - XLIM
9 iBraiN - Imaging, Brain & Neuropsychiatry
10 CHRU Tours - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
11 Service de neuroradiologie [Paris]
12 GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
13 Hôpital Beaujon [AP-HP]
14 OPTeN (UMR_S 1144 / U1144) - Optimisation thérapeutique en Neuropsychopharmacologie
15 iPLESP - Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique
16 APHM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
17 AMU MED - Aix-Marseille Université - Faculté de médecine
18 MMG - Marseille medical genetics - Centre de génétique médicale de Marseille
19 MarMaRa - Institut Marseille Maladies Rares
20 INT - Institut de Neurosciences de la Timone
21 IMN - Institut des Maladies Neurodégénératives [Bordeaux]
22 CHU Henri Mondor [Créteil]
23 IMRB - Institut Mondor de Recherche Biomédicale
24 UPD5 Médecine - Université Paris Descartes - Faculté de Médecine
25 EVDG - École du Val de Grâce
26 Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild [Paris]
27 Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
28 PEPITES - Pharmacoépidémiologie et évaluation des soins [iPLesp]
Bertrand Mathon
- Fonction : Auteur
- PersonId : 969956
- ORCID : 0000-0002-9182-5846
- IdRef : 149239068
Aymeric Rouchaud
- Fonction : Auteur
- PersonId : 180184
- IdHAL : aymeric-rouchaud
- ORCID : 0000-0003-0902-3375
- IdRef : 224139819
Henri Salle
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1349999
- ORCID : 0000-0002-1719-7183
Kevin Janot
- Fonction : Auteur
- PersonId : 803007
- ORCID : 0000-0002-7305-3125
- IdRef : 241335736
Alexis Guedon
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1394856
- ORCID : 0000-0002-1309-235X
Caroline Apra
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1103296
- ORCID : 0000-0003-0944-9544
- IdRef : 230622976
Résumé
Background Middle meningeal artery (MMA) embolization has been proposed as a treatment of chronic subdural hematoma (CSDH). The benefit of the procedure has yet to be demonstrated in a randomized controlled trial. We aim to assess the efficacy of MMA embolization in reducing the risk of CSDH recurrence 6 months after burr-hole surgery compared with standard medical treatment in patients at high risk of postoperative recurrence. Methods The EMPROTECT trial is a multicenter open label randomized controlled trial (RCT) involving 12 French centers. Adult patients (≥18 years) operated for CSDH recurrence or for a first episode with a predefined recurrence risk factor are randomized 1:1 to receive either MMA embolization within 7 days of the burr-hole surgery (experimental group) or standard medical care (control group). The number of patients to be included is 342. Results The primary outcome is the rate of CSDH recurrence at 6 months. Secondary outcomes include the rate of repeated surgery for a homolateral CSDH recurrence during the 6-month follow-up period, the rate of disability and dependency at 1 and 6 months, defined by a modified Rankin Scale (mRS) score ≥4, mortality at 1 and 6 months, total cumulative duration of hospital stay during the 6-month follow-up period, directly or indirectly related to the CSDH and embolization procedure-related complication rates. Conclusions The EMPROTECT trial is the first RCT evaluating the benefit of MMA embolization as a surgical adjunct for the prevention of CSDH recurrence. If positive, this trial will have a significant impact on patient care. Trial registration number NCT04372147 .