Evaluating newly approved drugs in combination regimens for multidrug-resistant tuberculosis with fluoroquinolone resistance (endTB-Q): study protocol for a multi-country randomized controlled trial - Archive ouverte HAL Accéder directement au contenu
Article Dans Une Revue Trials Année : 2023

Evaluating newly approved drugs in combination regimens for multidrug-resistant tuberculosis with fluoroquinolone resistance (endTB-Q): study protocol for a multi-country randomized controlled trial

S B Patil
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M. Tamirat
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K. Khazhidinov
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E. Ardizzoni
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M. Atger
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A. Austin
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M. Bekhit
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S. Bektasov
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E. Berikova
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R. Caboclo
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M. Chaudhry
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V. Chavan
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S. Cloez
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J. Coit
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S. Coutisson
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Z. Dakenova
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B C de Jong
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C. Delifer
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S. Demaisons
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J M Do
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D. dos Santos Tozzi
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V. Ducher
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G. Ferlazzo
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U. Khan
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M. Kunda
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N. Lachenal
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A N Lahood
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L. Lecca
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H. Mcilleron
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M. Moreau
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M. Moschioni
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P. Nahid
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E. Osso
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L. Oyewusi
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S. Panda
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A. Pâquet
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P. Thuong Huu
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L. Pichon
M L Rich
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P. Rupasinghe
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N. Salahuddin
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E. Sanchez Garavito
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K J Seung
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G E Velásquez
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M. Vallet
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F. Varaine
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C D Mitnick
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Résumé

Background Treatment for fluoroquinolone-resistant multidrug-resistant/rifampicin-resistant tuberculosis (pre-XDR TB) often lasts longer than treatment for less resistant strains, yields worse efficacy results, and causes substantial toxicity. The newer anti-tuberculosis drugs, bedaquiline and delamanid, and repurposed drugs clofazimine and linezolid, show great promise for combination in shorter, less-toxic, and effective regimens. To date, there has been no randomized, internally and concurrently controlled trial of a shorter, all-oral regimen comprising these newer and repurposed drugs sufficiently powered to produce results for pre-XDR TB patients. Methods endTB-Q is a phase III, multi-country, randomized, controlled, parallel, open-label clinical trial evaluating the efficacy and safety of a treatment strategy for patients with pre-XDR TB. Study participants are randomized 2:1 to experimental or control arms, respectively. The experimental arm contains bedaquiline, linezolid, clofazimine, and delamanid. The control comprises the contemporaneous WHO standard of care for pre-XDR TB. Experimental arm duration is determined by a composite of smear microscopy and chest radiographic imaging at baseline and re-evaluated at 6 months using sputum culture results: participants with less extensive disease receive 6 months and participants with more extensive disease receive 9 months of treatment.
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Dates et versions

hal-04328211 , version 1 (07-12-2023)

Identifiants

Citer

S B Patil, M. Tamirat, K. Khazhidinov, E. Ardizzoni, M. Atger, et al.. Evaluating newly approved drugs in combination regimens for multidrug-resistant tuberculosis with fluoroquinolone resistance (endTB-Q): study protocol for a multi-country randomized controlled trial. Trials, 2023, 24 (1), pp.773. ⟨10.1186/s13063-023-07701-6⟩. ⟨hal-04328211⟩
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