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Article Dans Une Revue Critical Care Année : 2023

Efficacy and safety of baricitinib in hospitalized adults with severe or critical COVID-19 (Bari-SolidAct): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

Marius Trøseid , José Arribas , Lambert Assoumou , Aleksander Rygh Holten , Julien Poissy , Vida Terzić , Fulvia Mazzaferri , Jesús Rodríguez Baño , Joe Eustace , Maya Hites , Michael Joannidis , José-Artur Paiva , Jean Reuter , Isabel Püntmann , Thale Patrick-Brown , Elin Westerheim , Katerina Nezvalova-Henriksen , Lydie Beniguel , Tuva Børresdatter Dahl , Maude Bouscambert , Monika Halanova , Zoltán Péterfi , Sotirios Tsiodras , Michael Rezek , Matthias Briel , Serhat Ünal , Martin Schlegel , Florence Ader , Karine Lacombe , Cecilie Delphin Amdal , Serge Rodrigues , Kristian Tonby , Alexandre Gaudet , Lars Heggelund , Joy Mootien , Asgeir Johannessen , Jannicke Horjen Møller , Beatriz Diaz Pollan , Anders Aune Tveita , Anders Benjamin Kildal , Jean-Christophe Richard , Olav Dalgard , Victoria Charlotte Simensen , Aliou Baldé , Lucie de Gastines , Marta del Álamo , Burç Aydin , Fridtjof Lund-Johansen , Mary-Anne Trabaud , Alpha Diallo , Bente Halvorsen , John-Arne Røttingen , Evelina Tacconelli , Yazdan Yazdanpanah (1) , Inge Olsen , Dominique Costagliola , Anne Ma Dyrhol-Riise , Birgitte Stiksrud , Synne Jenum , Magnhild Eide Macpherson , Nikolai Ravn Aarskog , Kjerstin Røstad , Linda Gail Skeie , Åsne Dahl , Jeanette Konstance Steen , Sarah Nur , Filip Segers , Katrine Andersen Korsan , Ashwini Sethupathy , Ann Jorunn Sandstå , Gunn-Janne Paulsen , Thor Ueland , Annika Michelsen , Pål Aukrust , Jan Erik Berdal , Ingunn Melkeraaen , Merete Moen Tollefsen , Jessica Andreassen , Jannicke Dokken , Karl Erik Müller , Bjørn Martin Woll , Hanne Opsand , Mette Bogen , Linn-Therese Rød , Trude Steinsvik , Bjørn Åsheim-Hansen , Randi Haukaas Bjerkreim , Åse Berg , Solfrid Moen , Stina Kvalheim , Kristian Strand , Berit Gravrok , Vegard Skogen , Elias Myrvoll Lorentzen , Simen Walberg Schive , Lasse Rossvoll , Hedda Hoel , Simon Engebråten , Mia Schie Martinsson , Monica Thallinger , Elise Ådnanes , Raisa Hannula , Nina Bremnes , Kristin Liyanarachi , Birgitta Ehrnström , 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Sheehan , Ciprian Nita , Ciara Hanley , Claire Kelly , Maeve Kernan , Jonathan Murray , Thérèse Staub , Thomas Henin , Gaelle Damilot , Tania Bintener , Joelle Colling , Christian Ferretti , Christophe Werer , Pascal Stammet , Pierre Braquet , Vic Arendt , Esther Calvo , Christian Michaux , Chouaib Mediouni , Ali Znati , Gloria Montanes , Laetitia Garcia , Claudius Thomé , Robert Breitkopf , Andreas Peer , Georg Lehner , Romuald Bellman , Adelheid Ditlbacher , Armin Finkenstedt , Klemens Zotter , Christian Preuss Hernandez , Sasa Rajsic , Barbara Lanthaler , Richard Greil , Kiss Tamás , Szilvia Kovácsné-Levang , David Sipos , Agnes Kappéter , Bernadett Halda-Kiss , Edit Madarassi-Papp , Edit Hajdu , Balázs Bende , Thomas Konstantinos , Charalambos Moschopoulos , Eleni Labrou , Maria Tsakona , Ioannis Grigoropoulos , Anastasia Kotanidou , Paraskevi Fragkou , Maria Theodorakopoulou , Eugenia Pantazi , Edison Jahai , Maria Moukouli , Dimitrios Siafakas , Bernd Mühlbauer , Rolf Dembinski , Kathrin Stich , Gerhard Schneider , Andrej Nagy , Karolína Grodová , Michaela Kubelová , Lenka Součková , Helena Kartáková Švábová , Regina Demlová , Simona Sonderlichová , Serhat Unal , A. Inkaya , Stephanie de Bono , Cynthia Kartman , David Adams , Brenda Crowe , Yazdan Yazdanapanah , Serhat Unal , Gerhard Schneider , Bernd Mühlbauer , Tone Ødegård , Gine Bakkehøi , Brigitte Autran , Magnar Bjørås , Xavier De- Lambellerie , Fulvia Mezzarri , Jeremie Guedj , Helene Esperou , Julia Lumbroso , Tobias Welte , Alexandra Calmy , Søren Pischke , Shaun Treweek , Els Goetghebeur , Adelaide Doussau , Laurence Weiss , Frank Hulstaert , Radu Botgros , Marta del Alamo , Florence Chung , Julia Lumbroso , Markus Zeitlinger , Begonya Escalera , Chantal Csajka , Clare Williams , Alain Amstutz , Corina Silvia Rüegg , Charles Burdet , Clement Massonnaud , Drifa Belhadi , France Mentré , Massinissa Aroun , France Mentré , Stephan Ehrmann , Helene Espoerou , Charles Burdet , Ragnhild Sørum Falk , Kristin Bjordal , Gina Bakkehøi , Tone Ødegård , Andreas Barratt-Due
Marius Trøseid
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Szilvia Kovácsné-Levang
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David Sipos
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Agnes Kappéter
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Bernadett Halda-Kiss
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Balázs Bende
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Thomas Konstantinos
  • Fonction : Auteur
Charalambos Moschopoulos
  • Fonction : Auteur
Eleni Labrou
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Maria Tsakona
  • Fonction : Auteur
Ioannis Grigoropoulos
  • Fonction : Auteur
Anastasia Kotanidou
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Paraskevi Fragkou
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Maria Theodorakopoulou
  • Fonction : Auteur
Eugenia Pantazi
  • Fonction : Auteur
Edison Jahai
  • Fonction : Auteur
Maria Moukouli
  • Fonction : Auteur
Dimitrios Siafakas
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Bernd Mühlbauer
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Rolf Dembinski
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Kathrin Stich
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Gerhard Schneider
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Karolína Grodová
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Michaela Kubelová
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Lenka Součková
  • Fonction : Auteur
Helena Kartáková Švábová
  • Fonction : Auteur
Regina Demlová
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Simona Sonderlichová
  • Fonction : Auteur
Serhat Unal
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A. Inkaya
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Stephanie de Bono
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Cynthia Kartman
  • Fonction : Auteur
David Adams
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Brenda Crowe
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Yazdan Yazdanapanah
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Serhat Unal
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Gerhard Schneider
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Bernd Mühlbauer
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Tone Ødegård
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Gine Bakkehøi
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Brigitte Autran
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Magnar Bjørås
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Xavier De- Lambellerie
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Fulvia Mezzarri
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Jeremie Guedj
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Helene Esperou
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Tobias Welte
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Adelaide Doussau
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Frank Hulstaert
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Radu Botgros
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Marta del Alamo
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Chantal Csajka
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Clement Massonnaud
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Drifa Belhadi
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Massinissa Aroun
  • Fonction : Auteur
France Mentré
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Helene Espoerou
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Charles Burdet
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Kristin Bjordal
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Gina Bakkehøi
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Tone Ødegård
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Résumé

Abstract Background Baricitinib has shown efficacy in hospitalized patients with COVID-19, but no placebo-controlled trials have focused specifically on severe/critical COVID, including vaccinated participants. Methods Bari-SolidAct is a phase-3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial, enrolling participants from June 3, 2021 to March 7, 2022, stopped prematurely for external evidence. Patients with severe/critical COVID-19 were randomised to Baricitinib 4 mg once daily or placebo, added to standard of care. The primary endpoint was all-cause mortality within 60 days. Participants were remotely followed to day 90 for safety and patient related outcome measures. Results Two hundred ninety-nine patients were screened, 284 randomised, and 275 received study drug or placebo and were included in the modified intent-to-treat analyses (139 receiving baricitinib and 136 placebo). Median age was 60 (IQR 49–69) years, 77% were male and 35% had received at least one dose of SARS-CoV2 vaccine. There were 21 deaths at day 60 in each group, 15.1% in the baricitinib group and 15.4% in the placebo group (adjusted absolute difference and 95% CI − 0.1% [− 8·3 to 8·0]). In sensitivity analysis censoring observations after drug discontinuation or rescue therapy (tocilizumab/increased steroid dose), proportions of death were 5.8% versus 8.8% (− 3.2% [− 9.0 to 2.7]), respectively. There were 148 serious adverse events in 46 participants (33.1%) receiving baricitinib and 155 in 51 participants (37.5%) receiving placebo. In subgroup analyses, there was a potential interaction between vaccination status and treatment allocation on 60-day mortality. In a subsequent post hoc analysis there was a significant interaction between vaccination status and treatment allocation on the occurrence of serious adverse events, with more respiratory complications and severe infections in vaccinated participants treated with baricitinib. Vaccinated participants were on average 11 years older, with more comorbidities. Conclusion This clinical trial was prematurely stopped for external evidence and therefore underpowered to conclude on a potential survival benefit of baricitinib in severe/critical COVID-19. We observed a possible safety signal in vaccinated participants, who were older with more comorbidities. Although based on a post-hoc analysis, these findings warrant further investigation in other trials and real-world studies. Trial registration Bari-SolidAct is registered at NCT04891133 (registered May 18, 2021) and EUClinicalTrials.eu ( 2022-500385-99-00 ).

Dates et versions

hal-04087386 , version 1 (03-05-2023)

Identifiants

Citer

Marius Trøseid, José Arribas, Lambert Assoumou, Aleksander Rygh Holten, Julien Poissy, et al.. Efficacy and safety of baricitinib in hospitalized adults with severe or critical COVID-19 (Bari-SolidAct): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Critical Care, 2023, 27 (1), pp.9. ⟨10.1186/s13054-022-04205-8⟩. ⟨hal-04087386⟩
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