Efficacy and Safety of Bimagrumab in Sporadic Inclusion Body Myositis - Archive ouverte HAL
Article Dans Une Revue Neurology Année : 2021

Efficacy and Safety of Bimagrumab in Sporadic Inclusion Body Myositis

Anthony Amato
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Michael Hanna
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National Hospital for Neurology and Neurosurgery [London, UK]
Pedro Machado
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University College of London [London]
Umesh Badrising
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Hector Chinoy
University of Manchester [Manchester]
Thomas Lloyd
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Ananda Krishna Karanam
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Olivier Benveniste
Centre de recherche en Myologie – U974 SU-INSERM
CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
Min Wu
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László Tankó
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Agnes Annette Schubert-Tennigkeit
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Dimitris Papanicolaou
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Merrilee Needham
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Fiona Stanley Hospital [Murdoch]
The University of Notre Dame [Sydney]
Institute for Immunology & Infectious Diseases
Christina Liang
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Katrina Reardon
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Marianne de Visser
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Department of Neurology
Dana Ascherman
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Richard Barohn
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University of Kansas Medical Center [Kansas City, KS, USA]
Mazen Dimachkie
James A.L. Miller
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John Kissel
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Björn Oskarsson
Nanette Joyce
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Peter van den Bergh
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Jonathan Baets
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Jan de Bleecker
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Chafic Karam
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William David
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Massimiliano Mirabella
Sharon Nations
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Hans Jung
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Elena Pegoraro
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Lorenzo Maggi
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Carmelo Rodolico
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Massimiliano Filosto
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Aziz Shaibani
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Kumaraswamy Sivakumar
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Namita Goyal
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Madoka Mori-Yoshimura
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Satoshi Yamashita
Naoki Suzuki
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Masashi Aoki
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Masahisa Katsuno
Hirokazu Morihata
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Kenya Murata
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Hiroyuki Nodera
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Ichizo Nishino
Carla Romano
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Valerie S.L. Williams
John Vissing
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Lixin Zhang Auberson
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Résumé

Objective To assess long-term (2 years) effects of bimagrumab in participants with sporadic inclusion body myositis (sIBM). Methods Participants (aged 36–85 years) who completed the core study (RESILIENT [Efficacy and Safety of Bimagrumab/BYM338 at 52 Weeks on Physical Function, Muscle Strength, Mobility in sIBM Patients]) were invited to join an extension study. Individuals continued on the same treatment as in the core study (10 mg/kg, 3 mg/kg, 1 mg/kg bimagrumab or matching placebo administered as IV infusions every 4 weeks). The co–primary outcome measures were 6-minute walk distance (6MWD) and safety. Results Between November 2015 and February 2017, 211 participants entered double-blind placebo-controlled period of the extension study. Mean change in 6MWD from baseline was highly variable across treatment groups, but indicated progressive deterioration from weeks 24–104 in all treatment groups. Overall, 91.0% (n = 142) of participants in the pooled bimagrumab group and 89.1% (n = 49) in the placebo group had ≥1 treatment-emergent adverse event (AE). Falls were slightly higher in the bimagrumab 3 mg/kg group vs 10 mg/kg, 1 mg/kg, and placebo groups (69.2% [n = 36 of 52] vs 56.6% [n = 30 of 53], 58.8% [n = 30 of 51], and 61.8% [n = 34 of 55], respectively). The most frequently reported AEs in the pooled bimagrumab group were diarrhea 14.7% (n = 23), involuntary muscle contractions 9.6% (n = 15), and rash 5.1% (n = 8). Incidence of serious AEs was comparable between the pooled bimagrumab and the placebo group (18.6% [n = 29] vs 14.5% [n = 8], respectively). Conclusion Extended treatment with bimagrumab up to 2 years produced a good safety profile and was well-tolerated, but did not provide clinical benefits in terms of improvement in mobility. The extension study was terminated early due to core study not meeting its primary endpoint. Clinical Trial Registration Clinicaltrials.gov identifier NCT02573467 . Classification of Evidence This study provides Class IV evidence that for patients with sIBM, long-term treatment with bimagrumab was safe, well-tolerated, and did not provide meaningful functional benefit. The study is rated Class IV because of the open-label design of extension treatment period 2.

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Sciences du Vivant [q-bio]

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https://hal.science/hal-03830946

Soumis le : mercredi 26 octobre 2022-16:13:34

Dernière modification le : mardi 5 novembre 2024-03:40:07

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Dates et versions

hal-03830946 , version 1 (26-10-2022)

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Citer

Anthony Amato, Michael Hanna, Pedro Machado, Umesh Badrising, Hector Chinoy, et al.. Efficacy and Safety of Bimagrumab in Sporadic Inclusion Body Myositis. Neurology, 2021, 96 (12), pp.e1595-e1607. ⟨10.1212/WNL.0000000000011626⟩. ⟨hal-03830946⟩

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