Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal surgery following (chemo)Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR‐TREC)? Protocol for the international, multicentre, rolling phase II/III partially randomised patient preference trial evaluating long course concurrent chemoradiotherapy versus short course radiotherapy organ preservation approaches
Simon Bach
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D Sebag‐montefiore
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H Dewilt
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Kl Garm‐spindler
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Corrie Marijnen
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Femke Peters
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Peter Christensen
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A Gilbert
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Mark Teo
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A Appelt
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N West
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V Homer
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S Gates
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K Haustermans
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A Wolthuis
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A Debucquoy
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A Martling
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E Angenete
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P Lind
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R Keogh
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L Navarro‐nuñez
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Gunnar Baatrup
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Issam Al‐najami
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I Nagtegaal
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Cl Andersen
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I Tomlinson
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A Beggs
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R Fijneman
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M Ligtenberg
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James Hill
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Nicola Fearnhead
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Stephan Korsgen
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Ian Geh
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P Quirke
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N Abbott
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A Russell
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C Forde
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A Pallan
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Ma Hawkins
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Mg Guren
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D Vimalchandran
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M Lee
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C Hurt
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A Mirnezami
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L Hiller
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As Dhadda
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S Magwaro
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G Nixon
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M Kaur
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F Shi
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I Nutt
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C Smith
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S Mee
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K James
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J Keely
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Hans de Wilt
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N Greijdanus
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Audrey de Jong
(1, 2)
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L Smets
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Heidi Rutten
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James Good
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Julian Hance
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Alex Gilber
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Fabian Holman
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Laura Velema
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Per Pfeiffer
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Dibyendu Bandyopadhyay
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Nathalie Casanova
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Gl Beets
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Mathew Tutton
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Sadaf Usman
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Karen‐lise Spindler
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Jeroen Leijtens
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Maaike Berbee
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Sandeep Kapur
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Debashis Biswas
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Atanu Pal
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James Wheeler
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Rashmi Jardon
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Noreem Alam
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Mark Steward
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Paul Hatfield
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A ten Tije
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Rhph Crolla
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Gp van Der Schelling
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Christopher Cunningham
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Clare Jacobs
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Stephen Boyce
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Erik van Westreenen
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Onne Reerink
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Kathryn Mccarthy
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Stephen Falk
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Dareczka Wasowicz‐kemps
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Robert Poorter
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D Zimmerman
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Michael Davies
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Richard Adams
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Apollo Pronk
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Martijn Intven
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Ian Sanders
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Dorin Ziyaie
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Jurriaan Tuynman
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Debby Geijssen
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Pim Burger
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Jacqueline Theuws
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Christiaan Hoff
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Susanne Pereboom
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Koen Talsma
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Karin Muller
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Ronald Vuylsteke
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Michael Gerhards
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Résumé
Aim: Organ-saving treatment for early-stage rectal cancer can reduce patient-reported side effects compared to standard total mesorectal excision (TME) and preserve quality of life. An optimal strategy for achieving organ preservation and longer-term oncological outcomes are unknown; thus there is a need for high quality trials.
Method: Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal surgery following (chemo)Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC) is an international three-arm multicentre, partially randomized controlled trial incorporating an external pilot. In phase III, patients with cT1-3b N0 tumours, ≤40 mm in diameter, who prefer organ preservation are randomized 1:1 between mesorectal long-course chemoradiation versus mesorectal short-course radiotherapy, with selective transanal microsurgery. Patients preferring radical surgery receive TME. STAR-TREC aims to recruit 380 patients to organ preservation and 120 to TME surgery. The primary outcome is the rate of organ preservation at 30 months. Secondary clinician-reported outcomes include acute treatment-related toxicity, rate of non-operative management, non-regrowth pelvic tumour control at 36 months, non-regrowth disease-free survival at 36 months and overall survival at 60 months, and patient-reported toxicity, health-related quality of life at baseline, 12 and 24 months. Exploratory biomarker research uses circulating tumour DNA to predict response and relapse.
Discussion: STAR-TREC will prospectively evaluate contrasting therapeutic strategies and implement new measures including a smaller mesorectal target volume, two-step response assessment and non-operative management for complete response. The trial will yield important information to guide routine management of patients with early-stage rectal cancer.
Origine : Fichiers produits par l'(les) auteur(s)