First inter-laboratory study of a Supercritical Fluid Chromatography method for the determination of pharmaceutical impurities
Amandine Dispas
,
Roland Marini
,
Vincent Desfontaine
(1)
,
Jean-Luc Veuthey
(2)
,
Dorina Kotoni
,
Luca Gioacchino Losacco
,
Adrian Clarke
,
Charlene Muscat Galea
,
Debby Mangelings
,
Brandon Jocher
,
Erik Regalado
,
Katerina Plachká
,
Lucie Nováková
,
Benjamin Wuyts
,
Isabelle François
,
Michael Gray
(3)
,
Andrew Aubin
,
Abhijit Tarafder
,
Maxime Cazes
,
Christophe Desvignes
,
Loic Villemet
,
Morgan Sarrut
(4, 5)
,
Adrien Raimbault
,
Elise Lemasson
,
Eric Lesellier
(6)
,
Caroline West
,
Tomas Leek
,
Mengling Wong
,
Lulu Dai
,
Kelly Zhang
,
Alexandre Grand-Guillaume Perrenoud
,
Claudio Brunelli
(7)
,
Philippe Hennig
,
Sophie Bertin
,
Fabien Mauge
,
Nathalie da Costa
,
William Farrell
(8)
,
Madeleine Hill
,
Niranjan Desphande
,
Manish Grangrade
,
Santosh Sadaphule
,
Ravi Yadav
,
Sandesh Rane
,
Shankar Shringare
,
Marion Iguiniz
(4, 9)
,
Sabine Heinisch
(4)
,
Julien Lefèvre
(10)
,
Estelle Corbel
(9)
,
Nicolas Roques
(9)
,
Yvan Vander Heyden
,
Davy Guillarme
(1)
,
Philippe Hubert
(11)
1
School of Pharmaceutical Science
2 Laboratoire De Chimie Analytique Pharmaceutique
3 Special Pathogens
4 ISA-Chromatography & Hyphenated Techniques - Chromatographie et techniques couplées
5 Sanofi R&D, Analyt Sci
6 ICOA - Institut de Chimie Organique et Analytique
7 TUT - Tampere University of Technology [Tampere]
8 GSFC - NASA Goddard Space Flight Center
9 Oril Industrie
10 LSIS - Laboratoire des Sciences de l'Information et des Systèmes
11 INERIS - Institut National de l'Environnement Industriel et des Risques
2 Laboratoire De Chimie Analytique Pharmaceutique
3 Special Pathogens
4 ISA-Chromatography & Hyphenated Techniques - Chromatographie et techniques couplées
5 Sanofi R&D, Analyt Sci
6 ICOA - Institut de Chimie Organique et Analytique
7 TUT - Tampere University of Technology [Tampere]
8 GSFC - NASA Goddard Space Flight Center
9 Oril Industrie
10 LSIS - Laboratoire des Sciences de l'Information et des Systèmes
11 INERIS - Institut National de l'Environnement Industriel et des Risques
Amandine Dispas
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1038290
Roland Marini
- Fonction : Auteur
Dorina Kotoni
- Fonction : Auteur
Luca Gioacchino Losacco
- Fonction : Auteur
Adrian Clarke
- Fonction : Auteur
Charlene Muscat Galea
- Fonction : Auteur
Debby Mangelings
- Fonction : Auteur
Brandon Jocher
- Fonction : Auteur
Erik Regalado
- Fonction : Auteur
Katerina Plachká
- Fonction : Auteur
Lucie Nováková
- Fonction : Auteur
Benjamin Wuyts
- Fonction : Auteur
Isabelle François
- Fonction : Auteur
Andrew Aubin
- Fonction : Auteur
Abhijit Tarafder
- Fonction : Auteur
Maxime Cazes
- Fonction : Auteur
Christophe Desvignes
- Fonction : Auteur
Loic Villemet
- Fonction : Auteur
Morgan Sarrut
- Fonction : Auteur
- PersonId : 774519
- IdRef : 198270615
Adrien Raimbault
- Fonction : Auteur
Elise Lemasson
- Fonction : Auteur
Eric Lesellier
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1194746
- ORCID : 0000-0002-8816-0492
- IdRef : 187078017
Caroline West
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1400161
- IdHAL : carolinewest
Tomas Leek
- Fonction : Auteur
Mengling Wong
- Fonction : Auteur
Lulu Dai
- Fonction : Auteur
Kelly Zhang
- Fonction : Auteur
Alexandre Grand-Guillaume Perrenoud
- Fonction : Auteur
Philippe Hennig
- Fonction : Auteur
Sophie Bertin
- Fonction : Auteur
Fabien Mauge
- Fonction : Auteur
Nathalie da Costa
- Fonction : Auteur
Madeleine Hill
- Fonction : Auteur
Niranjan Desphande
- Fonction : Auteur
Manish Grangrade
- Fonction : Auteur
Santosh Sadaphule
- Fonction : Auteur
Ravi Yadav
- Fonction : Auteur
Sandesh Rane
- Fonction : Auteur
Shankar Shringare
- Fonction : Auteur
Marion Iguiniz
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1014864
Sabine Heinisch
- Fonction : Auteur
- PersonId : 972993
- ORCID : 0000-0001-6289-5266
- IdRef : 084318767
Yvan Vander Heyden
- Fonction : Auteur
Résumé
Supercritical Fluid Chromatography (SFC) has known a strong regain of interest for the last 10 years, especially in the field of pharmaceutical analysis. Besides the development and validation of the SFC method in one individual laboratory, it is also important to demonstrate its applicability and transferability to various laboratories around the world. Therefore, an inter-laboratory study was conducted and published for the first time in SFC, to assess method reproducibility, and evaluate whether this chromatographic technique could become a reference method for quality control (QC) laboratories. This study involved 19 participating laboratories from 4 continents and 9 different countries. It included 5 academic groups, 3 demonstration laboratories at analytical instrument companies, 10 pharmaceutical companies and 1 food company. In the initial analysis of the study results, consistencies within- and between-laboratories were deeply examined. In the subsequent analysis, the method reproducibility was estimated taking into account variances in replicates, between-days and between-laboratories. The results obtained were compared with the literature values for liquid chromatography (LC) in the context of impurities determination. Repeatability and reproducibility variances were found to be similar or better than those described for LC methods, and highlighted the adequacy of the SFC method for QC analyses. The results demonstrated the excellent and robust quantitative performance of SFC. Consequently, this complementary technique is recognized on equal merit to other chromatographic techniques.