Pour encourager et maximiser l'utilisation du matériel biologique humain en Europe, la Commission européenne a adopté une Directive mère en 2004 (Directive 2004/23/CE) et deux Directives techniques en 2006 (Directives 2006/17/CE et 2006/86/CE) complétées en 2015. Ce cadre encourage le don de tissus et de cellules à des fins de transplantation dans le respect de la protection de la santé publique. Un des objectifs de la Directive 2004/23/CE est de garantir un haut niveau de sécurité pour les donneurs et les receveurs en matière de transplantation. Par conséquent, ces directives visent à harmoniser les différentes mesures relatives à la sécurité interne (sécurité des cellules) et externe (relatives aux établissements de stockage, de préparation et de distribution de tissus et de cellules et aux personnels) de l’utilisation médicale des cellules humaines. Cependant, malgré l'adoption d'une législation que l’on peut estimer comme complète, le cadre juridique de l'Union Européenne pour les cellules ne peut pas être considéré comme totalement harmonisé et soulève de nombreuses questions éthiques pour lesquelles l’Union a eu à se positionner. Dans cet article, nous analyserons les dilemmes éthiques et juridiques posés par la qualification d’agent thérapeutique des cellules humaines : éléments du corps? médicaments ? Nous étudierons les moyens mis en œuvre par l’Union Européenne pour traiter ces dilemmes bioéthiques. Nous discuterons, enfin, de l'impact de cette qualification en termes de sécurité en présentant les mesures de sécurité adoptées au niveau de l’Union ainsi que leurs limites, mesures qui ne devraient pas se borner aux seules exigences techniques posées par les directives mais devraient inclure une dimension éthique.