Article Dans Une Revue The Lancet Année : 2023

Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial

Hiddo Heerspink (1, 2) , Jai Radhakrishnan (3, 4) , Charles Alpers , Jonathan Barratt (5) , Stewart Bieler , Ulysses Diva , Jula Inrig , Radko Komers , Alex Mercer , Irene Noronha , Michelle Rheault (6) , William Rote , Brad Rovin (7) , Howard Trachtman (8) , Hernán Trimarchi , Muh Geot Wong , Vlado Perkovic (2) , Eric Alarmartine , Jonathan Barratt (5) , Dong Wan Chae , Lucia del Vecchio , Jurgen Floege , Shang-Jyh Hwang , Bojan Jelakovic , Bart Maes , Robert Malecki , Marius Miglinas , Fernando Eduardo Barbosa Nolasco , Manual Praga , Kannaiyan Rabindranath , Mai Rosenberg , Brad Rovin , Sydney Chi Wai Tang , Vladmir Tesar , Muh Geot Wong , Bhadran Bose , Muralikrishna Gangadharan , Stephen Mcdonald , Chen Peh , Sadia Jahan , Chii Yeap , Philip Clayton , Georgina Irish , Nikhil Thyagarajan , Peter Hollett , Rathika Krishnasamy , Robert Carroll , Shilpanjali Jesudason , Susan Crail , Toby Coates , Jane Waugh , Euan Noble , Kumaradevan Mahadevan , Victoria Campbell , Tania Salehi , Wai Lim , Neil Boudville , Aron Chakera , Doris Chan , Anoushka Krishnan , Yusuf Eqbal , Alastair Gillies , Eswari Vilayur , Thida Maung Maung Myint , Nicholas Gray , Jane Waugh , Euan Noble , Melissa Cheetham , Yusuf Eqbal , Peter Hollett , Rathika Krishnasamy , Kumaradevan Mahadevan , Victoria Campbell , Carol Pollock , Bruce Cooper , Amanda Mather , Sarah Roxburgh , Yvonne Shen , Stefanie Stangenberg , Amanda Siriwardana , Emma O'Lone , Susan Wan , Brendon Neuen , Jeffrey Tsun Kit Ha , Dana Kim , Lauren Heath , Arunima Jain , Elaine Phua , Yan Li , Martin Gallagher , Meg Jardine , Angus Ritchie , Mona Razavian , Celine Foote , Roger Wyndham , Shaundeep Sen , Zoltan Endre , Jonathan Erlich , Mangalee Fernando , Kenneth Yong , Grant Luxton , Sradha Kotwal , Simon Roger , Vidu Wijeratne , David Packham , Ian Fraser , Bert Vandewiele , Margo Laute , Wim Lemahieu , Sofie Jamar , Sara Ombelet , Gert Meeus , Marc Decupere , Olivier Schockaert , Peter Doubel , Liesbeth Viaene , Luc Radermacher 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Serre , Guillaume Jeantet , Leila Chenine , Anne Blanchard , Stephane Roueff , Eric Thervet , David Fouassier , Alexandre Buffet , Marine Livrozet , Roxane Gaisset , Alexandre Karras , Anne-Elisabeth Heng , Cyril Garrouste (9, 10) , Carole Philipponnet , Clementine Nicolo , Alba Atenza , Camille Lanaret , Clarisse Greze , Valentin Mayet , Clement Dumond , Yahsou Delmas , Christian Combe , Claire Rigothier , Laure Burguet , Aurore Labat , Simon Mucha , Valérie de Précigout , Thomas Weinreich , Helmut Reichel , Diliana Draganova , Lothar Wolf , Bernd Hohenstein , Sven Heinrichs , Simone Kulka , Sebahat Sat , Lea Weiland , Thilo Krueger , Gunter Wolf , Christiane Kettner , Mandy Schlosser , Johann Konstantin Herfurth , Annegret Koch , Martin Busch , Stephan Christian Werth , Martin Nitschke , Figen Cakiroglu , Franziska Sarnow , Lisa Schulz , Stefan Weiner , Nikolaus Wirtz , Eric Koester , Marcus Moeller , Eleni Stamellou , Silja Sanden , Hans Schmidt-Guertler , Wanja Bernhardt , Margret Patecki , Georg Schlieper , Kevin Schulte , Annette Girardet , Ulrich Kunzendorf , Lorraine Pui Yuen Kwan , Maggie Ming Yee Mok , Gary Chi Wang Chan , Mingyao Ma , Davina Ngoi Wah Lie , Anthony Ting Pong Chan , Cheuk Chun Szeto , Kit Chung Jack Ng , Siu Fai Cheung , Tak Tai Andrew Yue , Ka Shun Samuel Fung , Hon Tang , Ka Fai Yim , Wai Ping Law , Yick Hei Wong , Chi Kwan Darwin Lam , Sze Ho Sunny Wong , Carmelita Marcantoni , Roberta Aliotta , Francesca Deodato , Gemma Patella , Nicolino Comi , Caterina Vita , Nazareno Carullo , Davide Bolignano , Michela Musolino , Matias Trillini , Norberto Perico , Giuseppe Remuzzi , Erica Daina , Luigi Biancone , Loredana Colla , Manuel Burdese , Chiara Cogno , Elena Boaglio , Isabella Abbasciano , Carlotta Federica Zizzi , Paolo Randone , Pietro Napodano , Anna Ricchiuto , Matthias Cassia , Simone Accarino , Mario Cozzolino , Rocco Baccaro , Stefano Costanzi , Federica Di Maio , Maria Arena , Federica Urciuolo , Sara Vigano , Andrea Cavalli , 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Biruh Workeneh
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Roderick Comunale
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Donald Brandon
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Unnikrishnan Pillai
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Ali Assefi
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Barbara Greco
  • Fonction : Auteur
Michael Germain
  • Fonction : Auteur
Jusmin Patel
  • Fonction : Auteur
Sarah Quinn
  • Fonction : Auteur
James Sullivan
  • Fonction : Auteur
Jeffrey Glaze
  • Fonction : Auteur
Phillip Madonia
  • Fonction : Auteur
Kellyn Mcmahon
  • Fonction : Auteur
Harold Giles
  • Fonction : Auteur
Sharon Adler
  • Fonction : Auteur
Tiane Dai
  • Fonction : Auteur

Résumé

Background: Sparsentan is a novel, non-immunosuppressive, single-molecule, dual endothelin and angiotensin receptor antagonist being examined in an ongoing phase 3 trial in adults with IgA nephropathy. We report the prespecified interim analysis of the primary proteinuria efficacy endpoint, and safety. Methods: PROTECT is an international, randomised, double-blind, active-controlled study, being conducted in 134 clinical practice sites in 18 countries. The study examines sparsentan versus irbesartan in adults (aged ≥18 years) with biopsy-proven IgA nephropathy and proteinuria of 1·0 g/day or higher despite maximised renin-angiotensin system inhibitor treatment for at least 12 weeks. Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sparsentan 400 mg once daily or irbesartan 300 mg once daily, stratified by estimated glomerular filtration rate at screening (30 to <60 mL/min per 1·73 m2 and ≥60 mL/min per 1·73 m2) and urine protein excretion at screening (≤1·75 g/day and >1·75 g/day). The primary efficacy endpoint was change from baseline to week 36 in urine protein-creatinine ratio based on a 24-h urine sample, assessed using mixed model repeated measures. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were safety endpoints. All endpoints were examined in all participants who received at least one dose of randomised treatment. The study is ongoing and is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03762850. Findings: Between Dec 20, 2018, and May 26, 2021, 404 participants were randomly assigned to sparsentan (n=202) or irbesartan (n=202) and received treatment. At week 36, the geometric least squares mean percent change from baseline in urine protein-creatinine ratio was statistically significantly greater in the sparsentan group (-49·8%) than the irbesartan group (-15·1%), resulting in a between-group relative reduction of 41% (least squares mean ratio=0·59; 95% CI 0·51-0·69; p<0·0001). TEAEs with sparsentan were similar to irbesartan. There were no cases of severe oedema, heart failure, hepatotoxicity, or oedema-related discontinuations. Bodyweight changes from baseline were not different between the sparsentan and irbesartan groups. Interpretation: Once-daily treatment with sparsentan produced meaningful reduction in proteinuria compared with irbesartan in adults with IgA nephropathy. Safety of sparsentan was similar to irbesartan. Future analyses after completion of the 2-year double-blind period will show whether these beneficial effects translate into a long-term nephroprotective potential of sparsentan.

Mots clés

Dates et versions

hal-05095638 , version 1 (03-06-2025)

Identifiants

Citer

Hiddo Heerspink, Jai Radhakrishnan, Charles Alpers, Jonathan Barratt, Stewart Bieler, et al.. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. The Lancet, 2023, 401 (10388), pp.1584-1594. ⟨10.1016/S0140-6736(23)00569-X⟩. ⟨hal-05095638⟩
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