Cet article explore l'évolution du cadre juridique encadrant la médecine numérique en France et dans l'Union européenne. Partant des bases posées par la loi "Informatique et Libertés" de 1978 jusqu'au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), l'article examine comment le droit s'adapte aux défis posés par la collecte et le traitement des données de santé, notamment face aux avancées de l'intelligence artificielle et des big data. Le texte souligne les enjeux éthiques et de souveraineté des données, ainsi que les lacunes des régulations actuelles. Il propose des perspectives d'amélioration pour une gouvernance plus éthique et cohérente de la médecine numérique.