Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Isolated Tricuspid Regurgitation: The Tri.Fr Randomized Clinical Trial
Erwan Donal
(1, 2)
,
Julien Dreyfus
(3)
,
Guillaume Leurent
(1, 2)
,
Augustin Coisne
(4, 5)
,
Pierre-Yves Leroux
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,
Anne Ganivet
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,
Catherine Sportouch-Dukhan
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,
Yoan Lavie-Badie
(8)
,
Patrice Guérin
(9)
,
Frederic Rouleau
(10)
,
Christelle Diakov
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,
Jan van der Heyden
(12)
,
Stéphane Lafitte
(13)
,
Jean-François Obadia
(14)
,
Mohammed Nejjari
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,
Nicole Karam
(15)
,
Anne Bernard
(16, 17)
,
Antoinette Neylon
(18)
,
Romain Pierrard
(19)
,
Didier Tchétché
(20)
,
Said Ghostine
(21)
,
Gregory Ducrocq
(22)
,
Thiziri Si Moussi
(23)
,
Antoine Jeu
(24)
,
Marcel Peltier
(25)
,
Bernard Cosyns
(26)
,
Yvan Le Dolley
(27)
,
Gilbert Habib
(28)
,
Vincent Auffret
(1, 2)
,
Florent Leven
(29)
,
François Picard
(30, 13)
,
Nicolas Piriou
(9)
,
Thierry Laperche
(3)
,
Elena Galli
(1, 2)
,
Sabina Istratoaie
(1, 2)
,
Jerome Jouan
(31)
,
Guillaume Bonnet
(32)
,
Pascal de Groote
(33, 34)
,
Amedeo Anselmi
(1, 2)
,
Jean-Noël Trochu
(9)
,
Emmanuel Oger
(1)
1
Centre Hospitalier Universitaire [Rennes]
2 LTSI - Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image
3 CCN - Centre cardiologique du Nord
4 Université de Lille
5 CHRU Lille - Centre Hospitalier Régional Universitaire [CHU Lille]
6 Clinique Médipôle Garonne
7 Clinique du Millénaire - Oc Santé [Montpellier]
8 CHU Toulouse - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
9 Institut du Thorax [Nantes]
10 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
11 IMM - Institut Mutualiste de Montsouris
12 AZ Jan Palfijn Hospital [Ghent, Belgium]
13 CHU Bordeaux - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
14 Hôpital Louis Pradel [CHU - HCL]
15 HEGP - Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP]
16 UT - Université de Tours
17 ISCHEMIA - Membrane Signalling and Inflammation in reperfusion Injuries
18 ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
19 CHU ST-E - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne [CHU Saint-Etienne]
20 Clinique Pasteur [Toulouse]
21 Hôpital Marie-Lannelongue
22 AP-HP - Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
23 CHU La Réunion - Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
24 Hôpital Privé Le Bois Ramsay Santé [Lille]
25 CHU Amiens-Picardie
26 UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel = University Hospital of Brussels
27 Hôpital Saint-Joseph [Marseille]
28 TIMONE - Hôpital de la Timone [CHU - APHM]
29 CHRU Brest - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest
30 UB - Université de Bordeaux
31 CHU Limoges
32 Hôpital Haut-Lévêque [CHU Bordeaux]
33 Institut Pasteur de Lille
34 ERL 9002 - INSERM U1167 - BSI - Biologie Structurale Intégrative
2 LTSI - Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image
3 CCN - Centre cardiologique du Nord
4 Université de Lille
5 CHRU Lille - Centre Hospitalier Régional Universitaire [CHU Lille]
6 Clinique Médipôle Garonne
7 Clinique du Millénaire - Oc Santé [Montpellier]
8 CHU Toulouse - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
9 Institut du Thorax [Nantes]
10 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
11 IMM - Institut Mutualiste de Montsouris
12 AZ Jan Palfijn Hospital [Ghent, Belgium]
13 CHU Bordeaux - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
14 Hôpital Louis Pradel [CHU - HCL]
15 HEGP - Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP]
16 UT - Université de Tours
17 ISCHEMIA - Membrane Signalling and Inflammation in reperfusion Injuries
18 ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
19 CHU ST-E - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne [CHU Saint-Etienne]
20 Clinique Pasteur [Toulouse]
21 Hôpital Marie-Lannelongue
22 AP-HP - Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
23 CHU La Réunion - Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
24 Hôpital Privé Le Bois Ramsay Santé [Lille]
25 CHU Amiens-Picardie
26 UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel = University Hospital of Brussels
27 Hôpital Saint-Joseph [Marseille]
28 TIMONE - Hôpital de la Timone [CHU - APHM]
29 CHRU Brest - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest
30 UB - Université de Bordeaux
31 CHU Limoges
32 Hôpital Haut-Lévêque [CHU Bordeaux]
33 Institut Pasteur de Lille
34 ERL 9002 - INSERM U1167 - BSI - Biologie Structurale Intégrative
Erwan Donal
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Jean-François Obadia
- Fonction : Auteur
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- ORCID : 0000-0003-1644-9542
Mohammed Nejjari
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- ORCID : 0000-0003-1096-1537
Nicole Karam
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- ORCID : 0000-0002-3861-6914
Antoinette Neylon
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1477889
- ORCID : 0009-0006-3873-1652
Didier Tchétché
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1046395
- ORCID : 0000-0001-7243-9408
Said Ghostine
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1477890
- ORCID : 0009-0003-9820-8298
Gregory Ducrocq
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- PersonId : 1230660
- ORCID : 0000-0003-4069-1128
Bernard Cosyns
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1118795
- ORCID : 0000-0001-9419-8019
Gilbert Habib
- Fonction : Auteur
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- ORCID : 0000-0003-3899-9983
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Vincent Auffret
- Fonction : Auteur
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Florent Leven
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1367618
- ORCID : 0000-0003-0555-1816
François Picard
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1332590
- ORCID : 0000-0003-4426-940X
Nicolas Piriou
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1477891
- ORCID : 0000-0002-6677-6552
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- Fonction : Auteur
- PersonId : 1057886
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Sabina Istratoaie
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1414301
- ORCID : 0000-0002-6321-0983
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- ORCID : 0000-0002-9930-3604
Pascal de Groote
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1252793
- ORCID : 0000-0002-6211-0147
Amedeo Anselmi
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1335697
- ORCID : 0000-0002-1304-6644
Jean-Noël Trochu
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Emmanuel Oger
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- ORCID : 0000-0001-9837-2977
Résumé
Importance: Correction of tricuspid regurgitation using tricuspid transcatheter edge-to-edge repair (T-TEER) in addition to guideline-directed optimized medical therapy (OMT) may improve clinical outcomes.
Objective: To evaluate the efficacy of T-TEER + OMT vs OMT alone in patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation.
Design, setting, and participants: Investigator-initiated, prospective, randomized (1:1) trial evaluating T-TEER + OMT vs OMT alone in adult patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation. The trial was conducted at 24 centers in France and Belgium (March 2021 to March 2023; latest follow-up in April 2024).
Intervention: Patients were randomized to T-TEER + OMT or OMT alone.
Main outcomes and measures: The primary outcome was a composite clinical end point at 1 year comprising change in New York Heart Association class, change in patient global assessment, or occurrence of major cardiovascular events. Tricuspid regurgitation severity was the first of 6 secondary outcomes analyzed in a hierarchical closed-testing procedure, including Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score, patient global assessment, and a composite outcome of all-cause death, tricuspid valve surgery, KCCQ score improvement, or time to hospitalization for heart failure.
Results: Of 300 enrolled patients (mean age, 78 [SD, 6] years, 63.7% women), 152 were allocated to T-TEER + OMT and 148 to OMT alone. At 1 year, 109 patients (74.1%) in the T-TEER + OMT group had an improved composite score compared with 58 patients (40.6%) in the OMT-alone group. Massive or torrential tricuspid regurgitation was found in 6.8% of patients in the T-TEER + OMT group and in 53.5% of those in the OMT-alone group (P < .001). Mean overall KCCQ summary score at 1 year was 69.9 (SD, 25.5) for the T-TEER + OMT group and 55.4 (SD, 28.8) for the OMT-alone group (P < .001). The win ratio for the composite secondary outcome was 2.06 (95% CI, 1.38-3.08) (P < .001).
Conclusions and relevance: T-TEER reduces tricuspid regurgitation severity and improves a composite score driven by improved patient-reported outcome measures in patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation.
Trial registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04646811.