Article Dans Une Revue Frontiers in Stroke Année : 2024

Regenerative stem cell therapy for stroke in Europe (RESSTORE): a multicenter randomized controlled efficacy clinical trial

Loïc Legris
  • Fonction : Auteur
Anaick Moisan
  • Fonction : Auteur
Assia Jaillard
Louise Bonnet
  • Fonction : Auteur
Thierry Moulin
  • Fonction : Auteur
Igor Sibon
  • Fonction : Auteur
Emmanuel Touzé
  • Fonction : Auteur
Isabelle Favre-Wiki
  • Fonction : Auteur
Charlotte Cordonnier
  • Fonction : Auteur
Lucie Dellaschiava
  • Fonction : Auteur
Mikael Mazighi
  • Fonction : Auteur
Charlotte Rosso
  • Fonction : Auteur
Sonia Alamowitch
  • Fonction : Auteur
David Calvet
  • Fonction : Auteur
Marianne Barbieux-Guillot
  • Fonction : Auteur
Stephan Roux
  • Fonction : Auteur
Alain-Ali Mojallal
  • Fonction : Auteur
Fabien Boucher
  • Fonction : Auteur
Antoine Thuriot
  • Fonction : Auteur
Julie Soulard
  • Fonction : Auteur
Bernadette Naegele
  • Fonction : Auteur
Matthieu Roustit
  • Fonction : Auteur
Zaza Putkaradze
  • Fonction : Auteur
Marc Hommel
  • Fonction : Auteur
Audrey Lehmann
  • Fonction : Auteur
Julien Colombat
  • Fonction : Auteur
Fatima Chorfa
  • Fonction : Auteur
Delphine Maucort-Boulch
Laurent Lamalle
  • Fonction : Auteur
Sylvie Grand
  • Fonction : Auteur
Alexandre Krainik
  • Fonction : Auteur
Olivier Detante
  • Fonction : Auteur

Résumé

Introduction Encouraging the activation of brain repair mechanisms and fostering spontaneous functional recovery in stroke patients hold great promise for alleviating the global burden of this condition and allowing an extended therapeutic time window. Cell-based regenerative therapy (with mesenchymal stem/stromal cells, such as adipose-derived stem cells [ADSCs]) is particularly attractive considering its excellent safety profile, low immunogenicity after allogeneic application, and well-established functional benefits on stroke recovery in animal models. This study aims to assess the efficacy and safety effects of intravenous (IV) infusion of freshly cultured allogeneic ADSCs on recovery after ischemic stroke. Population and methods RESSTORE is a multicentric, randomized 1:1 controlled double-blind clinical trial. Eighty patients will be enrolled in nine French stroke centers. The main inclusion criteria are ≥18 years of age, acute hemispheric ischemic stroke, and a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of ≥7, including a motor subscore of ≥3. According to the previous dose-escalation safety trial data, the maximum tolerated dose of 3 million ADSCs/kg was selected. IV infusion was performed within 10 days following stroke onset, with a follow-up over 2 years. Outcomes The primary endpoint is the motor NIHSS subscore, computed as the sum of the upper limb, lower limb, and hand scores, measured 6 months after stroke onset to assess motor recovery. The secondary outcomes are the occurrence of death/serious adverse events, clinical scores (the detailed NIHSS scores, Montreal Cognitive Assessment scores, modified Rankin Scale scores, Aphasia Handicap Scores, Depression Intensity Scale Circles scores, Fatigue Scale scores, etc.), immune monitoring (for the first 30 patients), and multimodal biomarkers derived from diffusion and functional magnetic resonance imaging. Discussion This study may provide some evidence for the effects of freshly cultured allogenic ADSCs IV infusion in subacute stroke that may help design a larger international randomized controlled trial.

Domaines

Dates et versions

hal-04820526 , version 1 (05-12-2024)

Identifiants

Citer

Loïc Legris, Anaick Moisan, Assia Jaillard, Louise Bonnet, Thierry Moulin, et al.. Regenerative stem cell therapy for stroke in Europe (RESSTORE): a multicenter randomized controlled efficacy clinical trial. Frontiers in Stroke, 2024, 3, ⟨10.3389/fstro.2024.1416490⟩. ⟨hal-04820526⟩
79 Consultations
0 Téléchargements

Altmetric

Partager

  • More