Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial - Archive ouverte HAL Accéder directement au contenu
Article Dans Une Revue The Lancet HIV Année : 2022

Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial

Anna Turkova (1) , Hylke Waalewijn (2) , Man Chan (1) , Pauline Bollen (2) , Mutsa Bwakura-Dangarembizi (3) , Adeodata Kekitiinwa (4) , Mark Cotton (5) , Abbas Lugemwa (6) , Ebrahim Variava (7) , Grace Miriam Ahimbisibwe (8) , Ussanee Srirompotong , Vivian Mumbiro , Pauline Amuge , Peter Zuidewind , Shabinah Ali , Cissy Kityo , Moherndran Archary , Rashida Ferrand , Avy Violari , Diana Gibb , David Burger , Deborah Ford , Angela Colbers , Pattamukkil Abraham , Elaine Abrams , Judith Acero , Gerald Muzorah Agaba , Grace Ahimbisibwe , Barbara Ainebyoona , Winnie Akobye , Yasmeen Akhalwaya , Nazim Akoojee , Shabinah Ali , Pauline Amuge , Catherine Andrea , Maria Angeles Muñoz Fernandez , Rogers Ankunda , Diana Antonia Rutebarika , Suvaporn Anugulruengkitt , Tsitsi Apollo , Moherndran Archary , Ronelle Arendze , Juliet Ategeka , Eunice Atim , Lorna Atwine , Abdel Babiker , Sarah Babirye , Enock Babu , Edward Bagirigomwa (8) , Angella Baita , David Balamusani , Patsy Baliram , David Baliruno , Colin Ball , Henry Balwa , Alasdair Bamford , Srini Bandi , Dominique Barker , Linda Barlow-Mosha , Dickson Bbuye , Shazia Begum , Osee Behuhuma , Sarah Bernays , Rogers Besigye , Maria Bester , Joyline Bhiri , Davide Bilardi , Kristien Bird , Pauline Bollen , Chiara Borg , Anne-Marie Borges da Silva , Jackie Brown , Elena Bruno , Torsak Bunupuradah , David Burger , Nomzamo Buthelezi , Mutsa Bwakura-Dangarembizi , Africanus Byaruhanga , Joanna Calvert , Petronelle Casey , Haseena Cassim , Sphiwee Cebekhulu , Sanuphong Chailert , Suwalai Chalermpantmetagul , Wanna Chamjamrat , Man Chan , Precious Chandiwana , Thannapat Chankun , Sararut Chanthaburanun , Nuttawut Chanto , Ennie Chidziva , Minenhle Chikowore , Joy Chimanzi , Dujrudee Chinwong , Stuart Chitongo , Moses Chitsamatanga , Joshua Choga , Duangrat Chutima , Polly Clayden , Alexandra Coelho , Angela Colbers , Alexandra Compagnucci , Ana Constança Mendes , Magda Conway , Mark Cotton , Jane Crawley , Tim Cressey , Jacky Crisp , Ana Cristina Matos , Sumaya Dadan , Jacqui Daglish , Siva Danaviah , Tseleng Daniel , Anita de Rossi , Sukanda Denjanta , Els Dobbels , Maria Dowie , Prosper Dube , Benedictor Dube , Nimisha Dudakia , Alice Elwana , Cristina Epalza , David Eram , Juan Erasmus , Peter Erim , Luis Escosa Garcia , Zaakirah Essack , Carolina Estepa , Monica Etima , Alexandre Fernandes , Maite Fernandez , Felicity Fitzgerald , Jacquie Flynn , Deborah Ford , Claudia Fortuny Guasch , Caroline Foster , George Fourie , Yolandie Fourie , Sophie Foxall , Derusha Frank , Kate Gandhi , India Garcia , Kathleen Gartner , Joshua Gasa , Gugu Gasa , Carlo Giaquinto , Diana Gibb , Coral Gomez Rico , Daniel Gomez-Pena , Secrecy Gondo , Anna Goodman , Maria Gorreti Nakalema , Winnie Gozhora , Pisut Greetanukroh , Biobanco Gregorio Maranon , Tiziana Grossele , Shamiso Gwande , Tapiwa Gwaze , Tsitsi Gwenzi , James Hakim , Emmanuel Hakiza , Abdul Hamid Kaka , Ashley Harley , Mornay Isaacs , Richard Isabirye , Wilber Ishemunyoro , Tom Jacobs , Lungile Jafta , Nasir Jamil , Anita Janse Janse van Rensburg , Vinesh Jeaven , Maria José Mellado Peña , Gonzague Jourdain , Katabalwa Juliet , Thidarat Jumpimai , Raungwit Junkaew , Thidarat Jupimai , Winfred Kaahwa , Mildred Kabasonga , Olivia Kaboggoza , Rose Jacqueline Kadhuba , Ampika Kaewbundit , Kanyanee Kaewmamueng , Bosco Kafufu , Brenda Kakayi , Phakamas Kamboua , Suparat Kanjanavanit , Gladys Kasangaki , Naruporn Kasipong , Miriam Kasozi , Hajira Kataike , Chrispus Katemba , Elizabeth Kaudha , Nkata Kekane , Adeodata Kekitiinwa , Edridah Keminyeto , Woottichai Khamduang , Warunee Khamjakkaew , Jiraporn Khamkon , Sasipass Khannak , Orapin Khatngam , Tassawan Khayanchoomnoom , Busi Khumalo , Mirriam Khunene , Suwimon Khusuwan , Phionah Kibalama , Robinah Kibenge , Anthony Kirabira , Cissy Kityo , Lameck Kiyimba , Nigel Klein , Soraya Klinprung , Robin Kobbe , Olivia Kobusingye , Josephine Kobusungye , Areerat Kongponoi , Christoph Königs , Olivier Koole , Christelle Kouakam , Nitinart Krueduangkam , Namthip Kruenual , Nuananong Kunjaroenrut , Raymonds Kyambadde , Priscilla Kyobutungi , Flavia Kyomuhendo , Erinah Kyomukama , Reshma Lakha , Cleopatra Langa , Laddawan Laomanit , Emily Lebotsa , Prattana Leenasirimakul , Lawrence Lekku , Sarah Lensen , Valériane Leroy (9) , Jin Li , Afaaf Liberty , Juthamas Limplertjareanwanich , Emma Little , Abbas Lugemwa , Ezra Lutalo , Jose Luis Jimenez , Hermione Lyall , Candice Macdonald , Gladness Machache , Penelope Madlala , Tryphina Madonsela , Nomfundo Maduna , Joel Maena , Apicha Mahanontharit , Collin Makanga , Candice Makola , Shafic Makumbi , Lucille Malgraaf , Angelous Mamiane , Felicia Mantkowski , Wendy Mapfumo , Laura Marques , Agnes Mary Mugagga , Lindiwe Maseko , Tshepiso Masienyane , Ruth Mathiba , Farai Matimba , Sajeeda Mawlana , Emmanuel Mayanja , Fatima Mayat , Ritah Mbabazi , Nokuthula Mbadaliga , Faith Mbasani , Kathleen Mcclaughlin , Helen Mcilleron , Watchara Meethaisong , Patricia Mendez Garcia , Annet Miwanda , Carlota Miranda , Siphiwe Mkhize , Kgosimang Mmolawa , Rosie Mngqibisa , Fatima Mohamed , Tumelo Moloantoa , Maletsatsi Monametsi , Samuel Montero , Cecilia Moore , Rejoice Mosia , Columbus Moyo , Mumsy Mthethwa , Shepherd Mudzingwa , Tawona Mudzviti , Hilda Mujuru , Emmanuel Mujyambere , Trust Mukanganiki , Cynthia Mukisa Williams , Mark Mulder , Disan Mulima , Alice Mulindwa , Vivian Mumbiro , Zivai Mupambireyi , Alba Murciano Cabeza , Herbert Murungi , Dorothy Murungu , Sandra Musarurwa , Victor Musiime , Alex Musiime , Maria Musisi , Philippa Musoke , Barbara Musoke Nakirya , Godfrey Musoro , Sharif Musumba , Sobia Mustafa , Shirley Mutsai , Phyllis Mwesigwa Rubondo , Mariam Naabalamba , Immaculate Nagawa , Allemah Naidoo , Shamim Nakabuye , Sarah Nakabuye , Sarah Nakalanzi , Justine Nalubwama , Annet Nalugo , Stella Nalusiba , Clementine Namajja , Sylvia Namanda , Paula Namayanja , Esther Nambi , Rachael Kikabi Namuddu , Stella Namukwaya , Florence Namuli , Josephine Namusanje , Rosemary Namwanje , Anusha Nanan-Kanjee , Annet Nanduudu , Charity Nankunda , Joanita Nankya Baddokwaya , Maria Nannungi , Winnie Nansamba , Kesdao Nanthapisal , Juliet Nanyonjo , Sathaporn Na-Rajsima , Claire Nasaazi , Helena Nascimento , Eleni Nastouli , Wipaporn Natalie Songtaweesin , Kusum Nathoo , Ian Natuhurira , Rashidah Nazzinda , Thabisa Ncgaba , Milly Ndigendawani , Makhosonke Ndlovu , Georgina Nentsa , Chaiwat Ngampiyaskul , Ntombenhle Ngcobo , Nicole Ngo Giang Huong , Pia Ngwaru , Ruth Nhema , Emily Ninsiima , Gloria Ninsiima , Misheck Nkalo Phiri , Antoni Noguera Julian , Monica Nolan , Thornthun Noppakaorattanamanee , Muzamil Nsibuka Kisekka , Eniola Nsirim , Rashina Nundlal , Rosita Nunes , Lungile Nyantsa , Mandisa Nyati , Sean O'Riordan , Paul Ocitti Labeja , Denis Odoch , Rachel Oguntimehin , Martin Ojok , Geoffrey Onen , Wilma Orange , Pradthana Ounchanum , Benson Ouma , Andreia Padrao , Deborah Pako , Anna Parker , Malgorzata Pasko-Szcech , Reena Patel , Rukchanok Peongjakta , Turian Petpranee , Tasmin Phillips , Jackie Philps , Laura Picault , Sonja Pieterse , Helena Pinheiro , Supawadee Pongprapass , Anton Pozniak , Andrew Prendergast , Luis Prieto Tato , Patcharee Puangmalai , Thanyawee Puthanakit , Modiehi Rakgokong , Helena Ramos , Nastassja Ramsagar , Cornelius Rau , Yoann Riault , Pablo Rojo Conejo , Basiimwa Roy Clark , Eddie Rubanga , Baker Rubinga , Chutima Ruklao , Pattira Runarassamee , Diana Antonia Rutebarika , Chalermpong Saenjum , Chayakorn Saewtrakool , Yacine Saidi , Talia Sainz Costa , Chutima Saisaengjan , Rebecca Sakwa , Tatiana Sarfati , Noshalaza Sbisi , Dihedile Scheppers , Stephan Schultze-Strasser , Ulf Schulze-Sturm , Karen Scott , Janet Seeley , Robert Serunjogi , Leora Sewnarain , Clare Shakeshaft , Subashinie Sidhoo , Mercy Shibemba , Delane Shingadia , Sheleika Singh , Wasna Sirirungsi , Sibongile Sithebe , Theresa Smit , Kurt Smith , Marlize Smuts , Moira Spyer , Worathip Sripaoraya , Ussanee Srirompotong , Warunee Srisuk , Mark Ssenyonga , Patamawadee Sudsaard , Praornsuda Sukrakanchana , Pathanee Tearsansern , Carla Teixeira , Kanchana Than-In-At , Thitiwat Thapwai , Yupawan Thaweesombat , Jutarat Thewsoongnoen , Rodolphe Thiébaut , Margaret Thomason , Laura Thrasyvoulou , Khanungnit Thungkham , Judith Tikabibamu , Gloria Tinago , Ketmookda Trairat , Gareth Tudor-Williams , Mercy Tukamushaba , Deogratiuos Tukwasibwe , Julius Tumusiime , Joana Tuna , Anna Turkova , Rebecca Turner , Arttasid Udomvised , Aasia Vadee , Hesti van Huyssteen , Nadine van Looy , Ebrahim Variava , Yvonne Vaughan-Gordon , Giulio Vecchia , Avy Violari , Richard Vowden , Hylke Waalewijn , Rebecca Wampamba , Steve Welch , Ian Weller , Sibusisiwe Weza , Ellen White , Ian White , Kaja Widuch , Helen Wilkes , Sookpanee Wimonklang , Ben Wynne , Pacharaporn Yingyong , Zaam Zinda Nakawungu , Peter Zuidewind
Ussanee Srirompotong
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Vivian Mumbiro
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Pauline Amuge
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Peter Zuidewind
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Shabinah Ali
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Cissy Kityo
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Moherndran Archary
  • Fonction : Auteur
Rashida Ferrand
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Avy Violari
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Diana Gibb
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David Burger
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Deborah Ford
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Elaine Abrams
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Gerald Muzorah Agaba
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Grace Ahimbisibwe
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Barbara Ainebyoona
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Winnie Akobye
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Yasmeen Akhalwaya
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Nazim Akoojee
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Shabinah Ali
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Pauline Amuge
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Catherine Andrea
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Maria Angeles Muñoz Fernandez
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Rogers Ankunda
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Diana Antonia Rutebarika
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Suvaporn Anugulruengkitt
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Tsitsi Apollo
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Moherndran Archary
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Ronelle Arendze
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Juliet Ategeka
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Eunice Atim
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Lorna Atwine
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Abdel Babiker
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Sarah Babirye
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Enock Babu
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Angella Baita
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David Balamusani
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David Baliruno
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Henry Balwa
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Alasdair Bamford
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Dominique Barker
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Linda Barlow-Mosha
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Pauline Bollen
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Chiara Borg
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Anne-Marie Borges da Silva
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Jackie Brown
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Elena Bruno
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Torsak Bunupuradah
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David Burger
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Nomzamo Buthelezi
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Mutsa Bwakura-Dangarembizi
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Africanus Byaruhanga
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Joanna Calvert
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Petronelle Casey
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Haseena Cassim
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Sanuphong Chailert
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Suwalai Chalermpantmetagul
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Wanna Chamjamrat
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Man Chan
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Precious Chandiwana
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Thannapat Chankun
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Sararut Chanthaburanun
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Nuttawut Chanto
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Ennie Chidziva
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Minenhle Chikowore
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Joy Chimanzi
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Dujrudee Chinwong
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Stuart Chitongo
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Moses Chitsamatanga
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Joshua Choga
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Duangrat Chutima
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Polly Clayden
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Angela Colbers
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Alexandra Compagnucci
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Ana Constança Mendes
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Magda Conway
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Mark Cotton
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Jacqui Daglish
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Tseleng Daniel
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Anita de Rossi
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Sukanda Denjanta
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Els Dobbels
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Claudia Fortuny Guasch
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Caroline Foster
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George Fourie
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Yolandie Fourie
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India Garcia
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Joshua Gasa
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Carlo Giaquinto
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Secrecy Gondo
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Biobanco Gregorio Maranon
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Tiziana Grossele
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Shamiso Gwande
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Tapiwa Gwaze
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Tsitsi Gwenzi
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James Hakim
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Abdul Hamid Kaka
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Ashley Harley
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Tom Jacobs
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Vinesh Jeaven
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Katabalwa Juliet
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Thidarat Jumpimai
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Raungwit Junkaew
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Thidarat Jupimai
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Winfred Kaahwa
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Mildred Kabasonga
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Edridah Keminyeto
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Woottichai Khamduang
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Jiraporn Khamkon
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Sasipass Khannak
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Orapin Khatngam
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Tassawan Khayanchoomnoom
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Anthony Kirabira
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Nigel Klein
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Josephine Kobusungye
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Nitinart Krueduangkam
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Namthip Kruenual
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Nuananong Kunjaroenrut
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Muzamil Nsibuka Kisekka
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Rashina Nundlal
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Rosita Nunes
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Lungile Nyantsa
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Mandisa Nyati
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Denis Odoch
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Geoffrey Onen
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Wilma Orange
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Pradthana Ounchanum
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Benson Ouma
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Andreia Padrao
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Deborah Pako
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Anna Parker
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Malgorzata Pasko-Szcech
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Janet Seeley
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Robert Serunjogi
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Leora Sewnarain
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Clare Shakeshaft
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Mercy Shibemba
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Résumé

Background: Children with HIV-associated tuberculosis (TB) have few antiretroviral therapy (ART) options. We aimed to evaluate the safety and pharmacokinetics of dolutegravir twice-daily dosing in children receiving rifampicin for HIV-associated TB. Methods: We nested a two-period, fixed-order pharmacokinetic substudy within the open-label, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority ODYSSEY trial at research centres in South Africa, Uganda, and Zimbabwe. Children (aged 4 weeks to <18 years) with HIV-associated TB who were receiving rifampicin and twice-daily dolutegravir were eligible for inclusion. We did a 12-h pharmacokinetic profile on rifampicin and twice-daily dolutegravir and a 24-h profile on once-daily dolutegravir. Geometric mean ratios for trough plasma concentration (Ctrough), area under the plasma concentration time curve from 0 h to 24 h after dosing (AUC0-24 h), and maximum plasma concentration (Cmax) were used to compare dolutegravir concentrations between substudy days. We assessed rifampicin Cmax on the first substudy day. All children within ODYSSEY with HIV-associated TB who received rifampicin and twice-daily dolutegravir were included in the safety analysis. We described adverse events reported from starting twice-daily dolutegravir to 30 days after returning to once-daily dolutegravir. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT02259127), EudraCT (2014-002632-14), and the ISRCTN registry (ISRCTN91737921). Findings: Between Sept 20, 2016, and June 28, 2021, 37 children with HIV-associated TB (median age 11·9 years [range 0·4-17·6], 19 [51%] were female and 18 [49%] were male, 36 [97%] in Africa and one [3%] in Thailand) received rifampicin with twice-daily dolutegravir and were included in the safety analysis. 20 (54%) of 37 children enrolled in the pharmacokinetic substudy, 14 of whom contributed at least one evaluable pharmacokinetic curve for dolutegravir, including 12 who had within-participant comparisons. Geometric mean ratios for rifampicin and twice-daily dolutegravir versus once-daily dolutegravir were 1·51 (90% CI 1·08-2·11) for Ctrough, 1·23 (0·99-1·53) for AUC0-24 h, and 0·94 (0·76-1·16) for Cmax. Individual dolutegravir Ctrough concentrations were higher than the 90% effective concentration (ie, 0·32 mg/L) in all children receiving rifampicin and twice-daily dolutegravir. Of 18 children with evaluable rifampicin concentrations, 15 (83%) had a Cmax of less than the optimal target concentration of 8 mg/L. Rifampicin geometric mean Cmax was 5·1 mg/L (coefficient of variation 71%). During a median follow-up of 31 weeks (IQR 30-40), 15 grade 3 or higher adverse events occurred among 11 (30%) of 37 children, ten serious adverse events occurred among eight (22%) children, including two deaths (one tuberculosis-related death, one death due to traumatic injury); no adverse events, including deaths, were considered related to dolutegravir. Interpretation: Twice-daily dolutegravir was shown to be safe and sufficient to overcome the rifampicin enzyme-inducing effect in children, and could provide a practical ART option for children with HIV-associated TB. Funding: Penta Foundation, ViiV Healthcare, UK Medical Research Council.

Dates et versions

hal-04543930 , version 1 (12-04-2024)

Identifiants

Citer

Anna Turkova, Hylke Waalewijn, Man Chan, Pauline Bollen, Mutsa Bwakura-Dangarembizi, et al.. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. The Lancet HIV, 2022, 9 (9), pp.e627-e637. ⟨10.1016/S2352-3018(22)00160-6⟩. ⟨hal-04543930⟩
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