La première définition positive de la « donnée de santé » n’a été introduite qu’en 2016 par le règlement sur les données personnelles. Mais il organisait leur protection générale, non leur régulation sectorielle. Dans le sillage de sa définition tautologique, la proposition de règlement sur l’espace européen des données de santé introduit pour le concrétiser… un quasi pléonasme : la « donnée de santé électronique ». Composite, cette définition sous-tend une régulation inédite, avec des effets systémiques : attraction des données de « bien-être » parmi les données de santé, création d’une nouvelle catégorie de technologie connectée non médicale, soumission aux « utilisations secondaires » régulées, extension de la sanction du droit pénal, transformation d’une économie numérique naissante. Ceci non sans ambiguïtés à dissiper, face à la dispersion des qualifications.