Intracranial pressure monitoring with and without brain tissue oxygen pressure monitoring for severe traumatic brain injury in France (OXY-TC): an open-label, randomised controlled superiority trial - Archive ouverte HAL Accéder directement au contenu
Article Dans Une Revue The Lancet Neurology Année : 2023

Intracranial pressure monitoring with and without brain tissue oxygen pressure monitoring for severe traumatic brain injury in France (OXY-TC): an open-label, randomised controlled superiority trial

Jean-François Payen (1) , Yoann Launey (2) , Russell Chabanne (3) , Samuel Gay (4) , Gilles Francony (1) , Laurent Gergele (5) , Emmanuel Vega (6) , Ambroise Montcriol , David Couret (7, 8) , Vincent Cottenceau (9) , Sebastien Pili-Floury (10) , Clement Gakuba (11) , Emmanuelle Hammad (12) , Gerard Audibert (11) , Julien Pottecher (13) , Claire Dahyot-Fizelier (14, 15, 16) , Lamine Abdennour (17) , Tobias Gauss (18) , Marion Richard (19, 20) , Antoine Vilotitch (21) , Jean-Luc Bosson (22, 21, 23) , Pierre Bouzat , Marie-Cecile Fevre , Clotilde Schilte , Olivier Vincent , Marie-Christine Hérault , Thomas Mistral , Thibaut Trouve-Buisson , Julien Picard , Dominique Falcon , Samuel Bersinger , Clément Mourey , Anaïs Adolle , Samia Salah , Pauline Manhes , Angélina Pollet , Frédéric Greco , Kevin Chalard , Bailleul Andréa , Lionel Velly , Nicolas Bruder , Imane Inal , Clément Magand , Laetitia Burnol , Jérôme Morel (24) , Anaèle Pregny , Jean-Christophe Ferre , Elise Bannier , Thomas Lebouvier , Sophie Caradec , Claire-Marie Drevet , Abdelouaid Nadji , Romain Lewandowski , Frédéric Dailler , Romain Carrillon , Florent Gobert , Thomas Ritzenthaler , Mathilde Leclercq , Nathalie Dumont , Claire Charpentier , Ionel Alb , Natalie de Sa , Nicolas Declerck , Pierre Boussemart , Julie Bellet , Eric Meaudre-Desgouttes , Erwan d'Aranda , Pierre Esnault , Camille Charruau , Rémy Bellier , Thierry Benard , Elsa Carise , Sabrina Seguin , Jean Yves Lefrant , Aurélien Daurat , Audrey Ambert , Marie Lebouc , Serge Hautefeuille , Etienne Escudier , Fabrice Bing , Bernard Cosserant , Romain Grobost , Camille Boissy , Marc Begard , Adrien Guyot , Kevin Lagarde , Elodie Caumon , Thomas Geeraerts , Maxime Pommier , Edouard Naboulsi , Maxime Beilvert , Elodie Parry , Marc Leone , Laurent Zieleskiewicz , Gary Duclos , Charlotte Arbelot , Ichai Carole , Quintard Hervé , Diop Aminata , Louis Puybasset , Gregory Torkomian , Magdalena Szczot , Stephane Kremer , Guillaume Becker , Stephane Hecketsweiler , Dejan Ilic , Lucie Vettoretti , Coline Grisotto , Romain Asmolov , Vincent Ehinger , Nathalie Laquay , Virginie Chevallier , Zahra Mahlal , Sigismond Lasocki , Anne-Sylvie Scholastique , Thomas Gaillard , Soizic Gergaud , Emmanuel Barbier , Florence Tahon , Alexandre Krainik , Michel Dojat , Irène Tropres , Bernard Vigue , Laura Leo , Vincent Piriou , Antoine Coquerel , Jean-Luc Cracowski , Francois Proust , Michel Mallaret
1 GIN - [GIN] Grenoble Institut des Neurosciences
2 Centre Hospitalier Universitaire de Rennes [CHU Rennes] = Rennes University Hospital [Ponchaillou]
3 CHU Clermont-Ferrand
4 ANTE-INSERM U836, équipe 5, Neuroimagerie fonctionnelle et perfusion cérébrale
5 Unité de soins intensifs médico-chirurgicaux [CHU Saint-Etienne]
6 CHRU Lille - Centre Hospitalier Régional Universitaire [CHU Lille]
7 DéTROI - Diabète athérothrombose et thérapies Réunion Océan Indien
8 CHU La Réunion - Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
9 CHU Bordeaux
10 PCVP / CARDIO - Marqueurs pronostiques et facteurs de régulations des pathologies cardiaques et vasculaires - UFC ( UR 3920)
11 Comité éthique SFAR
12 Service Anesthésie et Réanimation [Hôpital Nord - APHM]
13 Hôpital de Hautepierre [Strasbourg]
14 PHAR2 [Poitiers] - Pharmacologie des anti-infectieux et antibiorésistance [U 1070]
15 CHU de Poitiers [La Milétrie] - Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital
16 Université de Poitiers - Faculté de Médecine et de Pharmacie
17 CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
18 UGA UFRM - Université Grenoble Alpes - UFR Médecine
19 PSE - Paris School of Economics
20 UCL - Université Catholique de Louvain = Catholic University of Louvain
21 CHUGA - Centre Hospitalier Universitaire [CHU Grenoble]
22 Life Science Analytics Elsevier
23 TIMC - Translational Innovation in Medicine and Complexity / Recherche Translationnelle et Innovation en Médecine et Complexité - UMR 5525
24 CHU ST-E - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne [CHU Saint-Etienne]
Ambroise Montcriol
  • Fonction : Auteur
Vincent Cottenceau
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Pierre Bouzat
  • Fonction : Auteur
Marie-Cecile Fevre
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Clotilde Schilte
  • Fonction : Auteur
Olivier Vincent
  • Fonction : Auteur
Marie-Christine Hérault
  • Fonction : Auteur
Thomas Mistral
  • Fonction : Auteur
Thibaut Trouve-Buisson
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Julien Picard
  • Fonction : Auteur
Dominique Falcon
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Samuel Bersinger
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Clément Mourey
  • Fonction : Auteur
Anaïs Adolle
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Samia Salah
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Pauline Manhes
  • Fonction : Auteur
Angélina Pollet
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Frédéric Greco
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Kevin Chalard
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Bailleul Andréa
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Lionel Velly
  • Fonction : Auteur
Nicolas Bruder
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Imane Inal
  • Fonction : Auteur
Clément Magand
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Laetitia Burnol
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Anaèle Pregny
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Jean-Christophe Ferre
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Elise Bannier
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Thomas Lebouvier
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Sophie Caradec
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Claire-Marie Drevet
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Abdelouaid Nadji
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Romain Lewandowski
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Frédéric Dailler
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Romain Carrillon
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Florent Gobert
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Thomas Ritzenthaler
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Mathilde Leclercq
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Nathalie Dumont
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Claire Charpentier
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Ionel Alb
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Natalie de Sa
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Nicolas Declerck
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Pierre Boussemart
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Julie Bellet
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Eric Meaudre-Desgouttes
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Erwan d'Aranda
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Pierre Esnault
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Camille Charruau
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Rémy Bellier
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Thierry Benard
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Elsa Carise
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Sabrina Seguin
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Jean Yves Lefrant
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Aurélien Daurat
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Audrey Ambert
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Marie Lebouc
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Serge Hautefeuille
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Etienne Escudier
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Fabrice Bing
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Bernard Cosserant
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Romain Grobost
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Camille Boissy
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Marc Begard
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Adrien Guyot
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Kevin Lagarde
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Thomas Geeraerts
Maxime Pommier
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Edouard Naboulsi
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Maxime Beilvert
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Elodie Parry
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Marc Leone
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Laurent Zieleskiewicz
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Gary Duclos
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Charlotte Arbelot
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Ichai Carole
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Quintard Hervé
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Diop Aminata
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Louis Puybasset
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Gregory Torkomian
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Magdalena Szczot
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Stephane Kremer
Guillaume Becker
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Stephane Hecketsweiler
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Dejan Ilic
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Lucie Vettoretti
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Coline Grisotto
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Romain Asmolov
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Vincent Ehinger
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Nathalie Laquay
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Virginie Chevallier
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Zahra Mahlal
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Sigismond Lasocki
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Anne-Sylvie Scholastique
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Thomas Gaillard
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Soizic Gergaud
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Emmanuel Barbier
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Florence Tahon
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Alexandre Krainik
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Michel Dojat
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Irène Tropres
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Bernard Vigue
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Laura Leo
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Vincent Piriou
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Antoine Coquerel
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Jean-Luc Cracowski
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Francois Proust
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Michel Mallaret
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Résumé

Background: Optimisation of brain oxygenation might improve neurological outcome after traumatic brain injury. The OXY-TC trial explored the superiority of a strategy combining intracranial pressure and brain tissue oxygen pressure (PbtO2) monitoring over a strategy of intracranial pressure monitoring only to reduce the proportion of patients with poor neurological outcome at 6 months. Methods: We did an open-label, randomised controlled superiority trial at 25 French tertiary referral centres. Within 16 h of brain injury, patients with severe traumatic brain injury (aged 18-75 years) were randomly assigned via a website to be managed during the first 5 days of admission to the intensive care unit either by intracranial pressure monitoring only or by both intracranial pressure and PbtO2 monitoring. Randomisation was stratified by age and centre. The study was open label due to the visibility of the intervention, but the statisticians and outcome assessors were masked to group allocation. The therapeutic objectives were to maintain intracranial pressure of 20 mm Hg or lower, and to keep PbtO2 (for those in the dual-monitoring group) above 20 mm Hg, at all times. The primary outcome was the proportion of patients with an extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) score of 1-4 (death to upper severe disability) at 6 months after injury. The primary analysis was reported in the modified intention-to-treat population, which comprised all randomly assigned patients except those who withdrew consent or had protocol violations. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT02754063, and is completed. Findings: Between June 15, 2016, and April 17, 2021, 318 patients were randomly assigned to receive either intracranial pressure monitoring only (n=160) or both intracranial pressure and PbtO2 monitoring (n=158). 27 individuals with protocol violations were not included in the modified intention-to-treat analysis. Thus, the primary outcome was analysed for 144 patients in the intracranial pressure only group and 147 patients in the intracranial pressure and PbtO2 group. Compared with intracranial pressure monitoring only, intracranial pressure and PbtO2 monitoring did not reduce the proportion of patients with GOSE score 1-4 (51% [95% CI 43-60] in the intracranial pressure monitoring only group vs 52% [43-60] in the intracranial pressure and PbtO2 monitoring group; odds ratio 1·0 [95% CI 0·6-1·7]; p=0·95). Two (1%) of 144 participants in the intracranial pressure only group and 12 (8%) of 147 participants in the intracranial pressure and PbtO2 group had catheter dysfunction (p=0.011). Six patients (4%) in the intracranial pressure and PbtO2 group had an intracrebral haematoma related to the catheter, compared with none in the intracranial pressure only group (p=0.030). No significant difference in deaths was found between the two groups at 12 months after injury. At 12 months, 33 deaths had occurred in the intracranial pressure group: 25 (76%) were attributable to the brain trauma, six (18%) were end-of-life decisions, and two (6%) due to sepsis. 34 deaths had occured in the intracranial pressure and PbtO2 group at 12 months: 25 (74%) were attributable to the brain trauma, six (18%) were end-of-life decisions, one (3%) due to pulmonary embolism, one (3%) due to haemorrhagic shock, and one (3%) due to cardiac arrest. Interpretation: After severe non-penetrating traumatic brain injury, intracranial pressure and PbtO2 monitoring did not reduce the proportion of patients with poor neurological outcome at 6 months. Technical failures related to intracerebral catheter and intracerebral haematoma were more frequent in the intracranial pressure and PbtO2 group. Further research is needed to assess whether a targeted approach to multimodal brain monitoring could be useful in subgroups of patients with severe traumatic brain injury-eg, those with high intracranial pressure on admission.
Fichier non déposé

Dates et versions

hal-04475688 , version 1 (23-02-2024)

Identifiants

Citer

Jean-François Payen, Yoann Launey, Russell Chabanne, Samuel Gay, Gilles Francony, et al.. Intracranial pressure monitoring with and without brain tissue oxygen pressure monitoring for severe traumatic brain injury in France (OXY-TC): an open-label, randomised controlled superiority trial. The Lancet Neurology, 2023, 22 (11), pp.1005-1014. ⟨10.1016/S1474-4422(23)00290-9⟩. ⟨hal-04475688⟩
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