Les vaccins COVID-19 ont été développés et approuvés rapidement en réponse à l'urgence créée par la pandémie. Aucune réglementation spécifique n'existait au moment de leur mise sur le marché. Les agences réglementaires l'ont donc adaptée en fonction de l'urgence. Maintenant que l'urgence pandémique est passée, il est temps d'examiner les questions de sécurité associées à cette approbation rapide. Le mode d'action des vaccins à ARNm COVID-19 devrait les classer parmi les produits de thérapie génique, mais ils en ont été exclus par les agences réglementaires. Certains des tests auxquels ils ont été soumis en tant que vaccins ont donné des résultats non conformes en termes de pureté, de qualité et d'homogénéité des lots. La biodistribution large et persistante des ARNm et de leur produit protéique, incomplètement étudiés en raison de leur classification en tant que vaccins, soulève des questions de sécurité. Des études postérieures à la mise sur le marché ont montré que l'ARNm passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets néfastes sur les bébés allaités. L'expression à long terme, l'intégration dans le génome, la transmission à la lignée germinale, le passage dans le sperme, la toxicité embryo/foetale et périnatale, la génotoxicité et la tumorigénicité devraient être étudiés à la lumière des effets indésirables signalés dans les bases de données de pharmacovigilance. La transmission horizontale potentielle (c'est-à-dire l'excrétion) devrait également avoir été évaluée. Une vaccinovigilance approfondie devrait être effectuée. Nous nous attendons à ce que ces contrôles soient exigés pour les futurs vaccins ARNm développés en dehors du contexte d'une pandémie.