L'Intelligence Artificielle (IA) envahit nos quotidiens et le domaine de la santé notamment pour aider au diagnostic, faire des choix thérapeutiques ou encore viser une médecine prédictive de précision. Absente de la loi française de bioéthique du 7 juillet 2011, l'IA fut très présente lors des États Généraux accompagnant la révision de la loi en 2018. La profusion de guides ou recommandations éthiques sur l'IA (soft law), motivées par la nécessité de conquérir la confiance des usagers, incite préalablement à se préoccuper de leur vigueur normative, en lien avec les textes juridiques promulgués depuis l'entrée en vigueur le 25 mai 2018 du RGPD (règlement 2016/679/UE règlement général de protection des données personnelles). Une analyse conjointe de ces textes, des algorithmes d'IA déployés et d'applications concrètes en santé permet de poser les principales questions éthiques et légales soulevées dans ce domaine : principe du consentement libre et éclairé du patient face à l'opacité des algorithmes, risques potentiels de discrimination dans l'accès au soin, intérêt public ou bien commun attendu de la recherche en comparaison des risques encourus par l'ouverture de l'accès aux données personnelles. Les réponses conduisent à des recommandations déontologiques ou règlementaires indispensables à la transparence des ces outils : protection drastique des données de santé, notamment génétiques, et de leurs utilisations, rigueur des pratiques de recherche pour produire des résultats reproductibles donc scientifiques, détection des biais avant certification des dispositifs de santé et explicitation du protocole d'information des patients.