La biologie médicale était initialement pourvue d’un statut dénué de toute contrainte. Les premières lois encadrant son exercice puis l’adoption de la loi MURCEF créant les SEL ont contribué à déterminer les formes juridiques destinées à l’exploitation des laboratoires. Néanmoins, les évolutions technologiques et économiques de la profession ont nécessité une nouvelle réforme de la biologie médicale. La loi HPST a engagé le processus, qui fut formalisé par l’adoption de l’ordonnance du 13 janvier 2010 puis conforté par la proposition de loi « Fourcade » votée le 13 juillet 2011. Les contentieux européen et français ont contribué à conditionner cette réforme. La Commission a engagé des procédures contre la France afin qu’elle ouvre la totalité du capital des laboratoires aux investisseurs. L’ensemble de la profession s’est mobilisé, rejetant majoritairement cette issue. La CJUE a, conformément à sa jurisprudence récente, fait prévaloir la protection de la santé publique. Sur le plan interne, la mise en œuvre de la réforme s’est avérée complexe. Un amendement proposant l’abrogation de l’ordonnance du 13 janvier 2010 fut rejeté lors de la discussion parlementaire relative à l’adoption de la loi sur la bioéthique. Le Conseil constitutionnel a invalidé de nombreux articles de la loi Fourcade, l’ordonnance du 13 janvier 2010 n’étant pas ratifiée. La profession, après ces différentes oscillations, est suspendue au destin de la nouvelle proposition de loi déposée le 22 novembre 2011 dont la teneur est identique aux dispositions initiales.