Validation de méthode selon la norme ISO 15189 et le SH GTA 04 : application à la détection des mutations KRAS par méthode TaqMan - Archive ouverte HAL Accéder directement au contenu
Article Dans Une Revue Annales de Biologie Clinique Année : 2013

Validation de méthode selon la norme ISO 15189 et le SH GTA 04 : application à la détection des mutations KRAS par méthode TaqMan

Résumé

Depuis le 16 janvier 2010, la législation relative à la biologie médicale impose la mise en place de l'accréditation selon la norme ISO 15189 dans tous les laboratoires de biologie médicale (LBM). Ainsi, tous les LBM doivent être accrédités pour au moins une partie de leur activité avant fin octobre 2013. Les examens de biologie moléculaire font partie intégrante de la biologie médicale et sont également concernés par l'accréditation. La validation des méthodes de biologie moléculaire est cependant rendue délicate pour des raisons à la fois liées aux types de méthodes utilisées, mais aussi par le type d'analytes qui sont généralement assez rares. Cet article décrit, à titre d'exemple, la validation de la détection qualitative des mutations du gène KRAS dans les cancers colorectaux métastatiques par technique de PCR TaqMan selon la norme ISO 15189 et le guide technique d'accréditation de santé humaine du Cofrac SH-GTA-04.
Fichier non déposé

Dates et versions

hal-00974859 , version 1 (07-04-2014)

Identifiants

Citer

Alexandre Harlé, Cindy Dubois, Marie Rouyer, Jean-Louis Merlin. Validation de méthode selon la norme ISO 15189 et le SH GTA 04 : application à la détection des mutations KRAS par méthode TaqMan. Annales de Biologie Clinique, 2013, 71 (5), pp.603-607. ⟨10.1684/abc.2013.0869⟩. ⟨hal-00974859⟩
668 Consultations
0 Téléchargements

Altmetric

Partager

Gmail Facebook X LinkedIn More